Regelwerk · 21 CFR Part 11 – Elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften
21 CFR Part 11: Aufzeichnungen, die Sie belegen können
Wer Aufzeichnungen für die FDA elektronisch führt oder unterschreibt, muss ihre Vertrauenswürdigkeit belegen. Complass führt von den Predicate Rules über die Validierung bis zur Inspektion.
Was regelt 21 CFR Part 11?
21 CFR Part 11 „Electronic Records; Electronic Signatures“ ist eine Vorschrift der US-Food-and-Drug-Administration (FDA) von 1997. Sie legt fest, unter welchen Bedingungen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften als vertrauenswürdig, verlässlich und gleichwertig zu Papier und handschriftlicher Unterschrift gelten. Subpart B verlangt Kontrollen für geschlossene und offene Systeme wie Validierung, Audit Trail, Zugriffsschutz und Schulung, Subpart C regelt elektronische Unterschriften. Welche Aufzeichnungen Sie führen müssen, steht nicht in Part 11, sondern in den Predicate Rules, etwa den GMP-Regeln für Arzneimittel oder der Quality Management System Regulation für Medizinprodukte.
Stand der Inhalte:
Bin ich betroffen?
Part 11 gilt für alle Unternehmen, die FDA-pflichtige Aufzeichnungen elektronisch führen oder der FDA elektronisch übermitteln: Pharma und Biotech, Medizinprodukte, Auftragsforschungsinstitute und Labore, auch mit Sitz in Europa, wenn sie für den US-Markt herstellen oder prüfen.
Anbieter von Software, SaaS und IT-Diensten sind mittelbar betroffen. Die Verantwortung bleibt beim regulierten Unternehmen; die FDA erwartet, dass es seine IT-Dienstleister bewertet und Zugriff, Kopien und Aufbewahrung der Aufzeichnungen vertraglich sichert.
Diese Übersicht ersetzt keine Rechtsberatung. Maßgeblich ist der Gesetzes- bzw. Normtext; in Complass prüfen Sie die Betroffenheit geführt anhand der Verweise.
Rechtsgrundlagen
- 21 CFR 11.1§ 11.1 21 CFR 11 Scope(a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper. (b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, …Original öffnen (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Geltungsbereich
- 21 CFR 11.3§ 11.3 21 CFR 11 Definitions(a) The definitions and interpretations of terms contained in section 201 of the act apply to those terms when used in this part. (b) The following definitions of terms also apply to this part: (1) Act means the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (secs. 201-903 (21 U.S.C. 321-393)). (2) Agency means the Food and Drug Administration. (3) Biometrics means a method of verifying an individual's identity based on …Original öffnen (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Begriffe, u. a. geschlossenes und offenes System
- 21 CFR 11.10§ 11.10 21 CFR 11 Controls for closed systemsPersons who use closed systems to create, modify, maintain, or transmit electronic records shall employ procedures and controls designed to ensure the authenticity, integrity, and, when appropriate, the confidentiality of electronic records, and to ensure that the signer cannot readily repudiate the signed record as not genuine. Such procedures and controls shall include the following: (a) Validation of systems to …Original öffnen (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Kontrollen für geschlossene Systeme
- 21 CFR 11.30§ 11.30 21 CFR 11 Controls for open systemsPersons who use open systems to create, modify, maintain, or transmit electronic records shall employ procedures and controls designed to ensure the authenticity, integrity, and, as appropriate, the confidentiality of electronic records from the point of their creation to the point of their receipt. Such procedures and controls shall include those identified in § 11.10, as appropriate, and additional measures such …Original öffnen (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Kontrollen für offene Systeme
- 21 CFR 11.50§ 11.50 21 CFR 11 Signature manifestations(a) Signed electronic records shall contain information associated with the signing that clearly indicates all of the following: (1) The printed name of the signer; (2) The date and time when the signature was executed; and (3) The meaning (such as review, approval, responsibility, or authorship) associated with the signature. (b) The items identified in paragraphs (a)(1), (a)(2), and (a)(3) of this section shall be …Original öffnen (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Angaben zur Unterschrift
- 21 CFR 11.100§ 11.100 21 CFR 11 General requirements(a) Each electronic signature shall be unique to one individual and shall not be reused by, or reassigned to, anyone else. (b) Before an organization establishes, assigns, certifies, or otherwise sanctions an individual's electronic signature, or any element of such electronic signature, the organization shall verify the identity of the individual. (c) Persons using electronic signatures shall, prior to or at the …Original öffnen (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Allgemeine Anforderungen und Bescheinigung an die FDA
- 21 CFR 11.300§ 11.300 21 CFR 11 Controls for identification codes/passwordsPersons who use electronic signatures based upon use of identification codes in combination with passwords shall employ controls to ensure their security and integrity. Such controls shall include: (a) Maintaining the uniqueness of each combined identification code and password, such that no two individuals have the same combination of identification code and password. (b) Ensuring that identification code and …Original öffnen (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Kontrollen für Kennungen und Passwörter
Vorschrift und Leitfäden der FDA
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21 CFR Part 11 in Kraft, veröffentlicht am 20.03.1997 im Federal Register.
62 FR 13430
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August 2003
Leitfaden „Scope and Application“: enge Auslegung des Geltungsbereichs, Ermessen bei Validierung, Audit Trail, Aufbewahrung, Kopien und Altsystemen.
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Oktober 2024
Leitfaden mit Fragen und Antworten zu elektronischen Systemen in klinischen Prüfungen, mit einem eigenen Abschnitt zu IT-Dienstleistern und Cloud-Diensten.
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Leitfaden Computer Software Assurance in neuer Fassung, angepasst an die Quality Management System Regulation für Medizinprodukte.
Part 11 selbst hat keine Übergangsfristen mehr. Vor der ersten Nutzung elektronischer Unterschriften bescheinigt Ihr Unternehmen der FDA, dass sie rechtlich einer handschriftlichen Unterschrift gleichstehen (§ 11.100(c)). Die Leitfäden sind nicht bindend, zeigen aber, wie die FDA prüft.
Wie Complass hilft
- 8Phasen
- 25geführte Schritte
- 14Dokumentvorlagen
- 27Anforderungen im Katalog
Geführtes Projekt in acht Phasen
Vom Geltungsbereich und den Predicate Rules über Systeminventar, risikobasierte Validierung und Lieferanten einschließlich SaaS bis zu den Kontrollen im Betrieb, elektronischen Unterschriften, Aufbewahrung und Inspektionsbereitschaft.
Anforderungskatalog im Originaltext
Die Anforderungen der §§ 11.10 bis 11.300 im englischen Originaltext mit deutschen Erläuterungen in eigenen Worten, Status, Begründung und Nachweis je Punkt.
Vorlagen bis zur Bescheinigung
Validierungsmasterplan, Systeminventar, Risikobewertung, Lieferantenbewertung, Anforderungsspezifikation, Test- und Validierungsbericht, Audit-Trail-Review, Zugriffskonzept, Änderungsverfahren, Aufbewahrung, Richtlinie elektronische Unterschrift und die Bescheinigung an die FDA.
Einmal nachweisen, mehrfach nutzen
Gemeinsame Controls verbinden Part 11 mit EU-GMP Annex 11, ISO/IEC 27001 und NIS2. Lieferanten bewerten Sie im Lieferantenmanagement, Risiken im Risk-Management.
Die Phasen im Modul
- Geltungsbereich und GxP-Relevanz
- Systeminventar und risikobasierter Validierungsansatz
- Lieferanten und Dienstleister, einschließlich SaaS und Cloud
- Validierung
- Betrieb: Kontrollen für elektronische Aufzeichnungen
- Elektronische Unterschriften
- Aufbewahrung, Archivierung und Geschäftskontinuität
- Inspektionsbereitschaft
Katalog: 21 CFR Part 11 – Anforderungen
Häufige Fragen
Ist Complass nach Part 11 validiert?
Nein. Complass ist nicht Ihr GxP-System und trifft keine Aussage zur Konformität mit Part 11. Es hilft Ihnen, die Umsetzung zu planen, zu dokumentieren und nachzuweisen. FDA-pflichtige Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften führen Sie weiter in Ihren validierten Systemen.
Gilt Part 11 für jedes System, das wir nutzen?
Nein. Part 11 gilt für Aufzeichnungen, die eine Predicate Rule verlangt und die Sie elektronisch führen oder der FDA elektronisch übermitteln. Complass führt Sie zuerst durch diese Abgrenzung und leitet daraus das Systeminventar ab.
Wir sind in der EU und liefern auch in die USA. Was brauchen wir?
Für die EU gilt EU-GMP Annex 11, für FDA-pflichtige Aufzeichnungen zusätzlich Part 11. Beide Regelwerke haben in Complass dieselben Phasen und Vorlagen. Sie buchen sie einzeln oder zusammen; die Branchenvorlage „GxP und Life Sciences“ im Konfigurator wählt beide mit Lieferanten- und Risk-Management vor.
Ist der Gesetzestext auf Deutsch verfügbar?
Der Text von Part 11 steht im englischen Original, so wie die FDA ihn anwendet. Die Erläuterungen, Schritte und Vorlagen sind auf Deutsch und auf Englisch.
Complass mit Ihren eigenen Daten testen
Legen Sie Ihren Testzugang selbst an, auf Wunsch mit einem Beispielprojekt je Regelwerk. Wenn Sie Complass lieber erst gezeigt bekommen, fragen Sie eine Demo an.