referencial · 21 CFR Part 11 – Registos e assinaturas eletrónicos
21 CFR Part 11: Registos que pode comprovar
Quem mantém ou assina registos eletrónicos para a FDA tem de demonstrar a sua fiabilidade. O Complass guia-o das predicate rules à validação e até à inspeção.
O que regula o 21 CFR Part 11?
O 21 CFR Part 11 «Electronic Records; Electronic Signatures» é um regulamento da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, de 1997. Estabelece as condições em que os registos e as assinaturas eletrónicos são considerados fiáveis, idóneos e equivalentes aos registos em papel e às assinaturas manuscritas. A Subpart B exige controlos para sistemas fechados e abertos, como validação, trilhos de auditoria, controlo de acesso e formação; a Subpart C regula as assinaturas eletrónicas. Os registos que tem de manter não constam do Part 11, mas das Predicate Rules, por exemplo as normas GMP para medicamentos ou a Quality Management System Regulation para dispositivos médicos.
Atualidade dos conteúdos:
Aplica-se ao meu caso?
O Part 11 aplica-se a todas as empresas que mantêm em formato eletrónico registos exigidos pela FDA ou os transmitem eletronicamente à FDA: indústria farmacêutica e biotecnologia, dispositivos médicos, organizações de investigação por contrato e laboratórios, incluindo os sediados na Europa que fabricam ou ensaiam para o mercado dos Estados Unidos.
Os fornecedores de software, SaaS e serviços informáticos são afetados de forma indireta. A responsabilidade continua a ser da empresa regulada; a FDA espera que avalie os seus prestadores de serviços informáticos e garanta por contrato o acesso aos registos, as cópias e a respetiva conservação.
Esta panorâmica não substitui aconselhamento jurídico. O texto legal ou normativo é o que faz fé; no Complass, verifica a aplicabilidade com orientações baseadas nas referências.
Base jurídica
- 21 CFR 11.1§ 11.1 21 CFR 11 Scope(a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper. (b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, …Abrir o original (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Âmbito de aplicação
- 21 CFR 11.3§ 11.3 21 CFR 11 Definitions(a) The definitions and interpretations of terms contained in section 201 of the act apply to those terms when used in this part. (b) The following definitions of terms also apply to this part: (1) Act means the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (secs. 201-903 (21 U.S.C. 321-393)). (2) Agency means the Food and Drug Administration. (3) Biometrics means a method of verifying an individual's identity based on …Abrir o original (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Definições, incluindo sistema fechado e aberto
- 21 CFR 11.10§ 11.10 21 CFR 11 Controls for closed systemsPersons who use closed systems to create, modify, maintain, or transmit electronic records shall employ procedures and controls designed to ensure the authenticity, integrity, and, when appropriate, the confidentiality of electronic records, and to ensure that the signer cannot readily repudiate the signed record as not genuine. Such procedures and controls shall include the following: (a) Validation of systems to …Abrir o original (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Controlos para sistemas fechados
- 21 CFR 11.30§ 11.30 21 CFR 11 Controls for open systemsPersons who use open systems to create, modify, maintain, or transmit electronic records shall employ procedures and controls designed to ensure the authenticity, integrity, and, as appropriate, the confidentiality of electronic records from the point of their creation to the point of their receipt. Such procedures and controls shall include those identified in § 11.10, as appropriate, and additional measures such …Abrir o original (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Controls for open systems
- 21 CFR 11.50§ 11.50 21 CFR 11 Signature manifestations(a) Signed electronic records shall contain information associated with the signing that clearly indicates all of the following: (1) The printed name of the signer; (2) The date and time when the signature was executed; and (3) The meaning (such as review, approval, responsibility, or authorship) associated with the signature. (b) The items identified in paragraphs (a)(1), (a)(2), and (a)(3) of this section shall be …Abrir o original (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Signature manifestations
- 21 CFR 11.100§ 11.100 21 CFR 11 General requirements(a) Each electronic signature shall be unique to one individual and shall not be reused by, or reassigned to, anyone else. (b) Before an organization establishes, assigns, certifies, or otherwise sanctions an individual's electronic signature, or any element of such electronic signature, the organization shall verify the identity of the individual. (c) Persons using electronic signatures shall, prior to or at the …Abrir o original (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Requisitos gerais e certificação junto da FDA
- 21 CFR 11.300§ 11.300 21 CFR 11 Controls for identification codes/passwordsPersons who use electronic signatures based upon use of identification codes in combination with passwords shall employ controls to ensure their security and integrity. Such controls shall include: (a) Maintaining the uniqueness of each combined identification code and password, such that no two individuals have the same combination of identification code and password. (b) Ensuring that identification code and …Abrir o original (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Controlos para códigos de identificação e palavras-passe
Regulamento e orientações da FDA
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21 CFR Part 11 em vigor, publicado no Federal Register em 20 de março de 1997.
62 FR 13430
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Agosto de 2003
Orientação «Scope and Application»: interpretação restrita do âmbito, margem de discricionariedade na aplicação quanto a validação, trilhos de auditoria, conservação, cópias e sistemas legados.
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Outubro de 2024
Orientação sob a forma de perguntas e respostas sobre sistemas eletrónicos em investigações clínicas, com uma secção própria sobre prestadores de serviços informáticos e serviços na nuvem.
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Orientação Computer Software Assurance numa nova versão, alinhada com a Quality Management System Regulation para dispositivos médicos.
O próprio Part 11 já não tem períodos transitórios. Antes da primeira utilização de assinaturas eletrónicas, a sua empresa certifica junto da FDA que estas têm o mesmo valor jurídico que as assinaturas manuscritas (§ 11.100(c)). As orientações não são vinculativas, mas mostram como a FDA inspeciona.
Como o Complass ajuda
- 8fases
- 25passos guiados
- 14modelos de documento
- 27requisitos no catálogo
Projeto guiado em oito fases
Desde o âmbito e as Predicate Rules, passando pelo inventário de sistemas, pela validação baseada no risco e pelos fornecedores (incluindo SaaS), até aos controlos em operação, às assinaturas eletrónicas, à conservação e à preparação para a inspeção.
Catálogo de requisitos no texto original
Os requisitos dos §§ 11.10 a 11.300 no texto original, com explicações em palavras próprias, estado, justificação e evidência por ponto.
Modelos até à certificação
Plano diretor de validação, inventário de sistemas, avaliação de riscos, avaliação de fornecedores, especificação de requisitos do utilizador, relatório de testes e de validação, revisão dos trilhos de auditoria, conceito de acesso, procedimento de alterações, conservação, política de assinatura eletrónica e certificação junto da FDA.
Comprovar uma vez, utilizar várias vezes
Controlos comuns ligam o Part 11 ao EU GMP Annex 11, à ISO/IEC 27001 e à NIS2. Os fornecedores são avaliados na gestão de fornecedores e os riscos na gestão de riscos.
As fases no módulo
- Scope and GxP relevance
- System inventory and risk-based validation approach
- Suppliers and service providers, including SaaS and cloud
- Validation
- Operation: controls for electronic records
- Electronic signatures
- Retention, archiving and business continuity
- Inspection readiness
Catálogo: 21 CFR Part 11 requirements
Perguntas frequentes
O Complass está validado segundo o Part 11?
Não. O Complass não é o seu sistema GxP e não faz qualquer declaração de conformidade com o Part 11. Ajuda a planear, documentar e comprovar a aplicação. Os registos exigidos pela FDA e as assinaturas eletrónicas continuam a ser mantidos nos seus sistemas validados.
O Part 11 aplica-se a todos os sistemas que utilizamos?
Não. O Part 11 aplica-se aos registos exigidos por uma Predicate Rule que mantém em formato eletrónico ou transmite eletronicamente à FDA. O Complass acompanha-o primeiro nesta delimitação e deduz dela o inventário de sistemas.
Estamos sediados na UE e também fornecemos para os Estados Unidos. De que precisamos?
Na UE aplica-se o EU GMP Annex 11; para os registos exigidos pela FDA aplica-se também o Part 11. No Complass, ambos os referenciais têm as mesmas fases e modelos. Pode contratá-los em separado ou em conjunto; o modelo setorial «GxP e ciências da vida» no configurador pré-seleciona ambos, com gestão de fornecedores e gestão de riscos.
O texto legal está disponível em alemão?
O texto do Part 11 é apresentado no original em inglês, tal como a FDA o aplica. As explicações, os passos e os modelos estão disponíveis em alemão e em inglês.
Teste o Complass com os seus próprios dados
Crie o seu próprio acesso de teste, se quiser com um projeto de exemplo por referencial. Se preferir ver primeiro o Complass, peça uma demonstração.