referencial · EU GMP Annex 11 – Sistemas computorizados
EU GMP Annex 11: Manter-se validado sem montanhas de papel
Todo o sistema informatizado em processos GMP tem de estar validado e permanecer sob controlo. O Complass guia-o do inventário de sistemas, passando pela validação baseada no risco, até à inspeção.
O que regula o Anexo 11?
O Anexo 11 «Sistemas computorizados» do Guia europeu de Boas Práticas de Fabrico (EudraLex, volume 4) aplica-se a todos os sistemas computorizados utilizados no âmbito de atividades sujeitas às GMP. A aplicação deve ser validada e a infraestrutura informática qualificada. O Anexo 11 exige uma gestão do risco ao longo de todo o ciclo de vida e abrange fornecedores, validação, integridade dos dados, trilhos de auditoria, alterações, controlo de acesso, assinaturas eletrónicas, libertação de lotes, continuidade da atividade e arquivo. Aplica-se a versão de 2011; na Alemanha, a AMWHV estabelece o Guia GMP da UE como referência de interpretação das Boas Práticas de Fabrico.
Atualidade dos conteúdos:
Aplica-se ao meu caso?
O Anexo 11 aplica-se a fabricantes de medicamentos e substâncias ativas, laboratórios de controlo e fabricantes por contrato na UE. As autoridades membros do PIC/S aplicam um anexo de conteúdo idêntico, pelo que os requisitos também se aplicam ao fornecimento para muitos países fora da UE.
Os fornecedores de software, SaaS e serviços informáticos destas empresas são afetados de forma indireta: os seus clientes têm de os avaliar, regular as responsabilidades por escrito e incluir a respetiva documentação na sua própria validação (n.os 3 e 4.5).
Esta panorâmica não substitui aconselhamento jurídico. O texto legal ou normativo é o que faz fé; no Complass, verifica a aplicabilidade com orientações baseadas nas referências.
Base jurídica
- Anexo 11, princípioPrinciple Annex 11This annex applies to all forms of computerised systems used as part of a GMP regulated activities. A computerised system is a set of software and hardware components which together fulfill certain functionalities. The application should be validated; IT infrastructure should be qualified. Where a computerised system replaces a manual operation, there should be no resultant decrease in product quality, process …Abrir o original (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Âmbito, validação e qualificação
- Annex 11 No. 1Clause 1 Annex 11 Risk ManagementRisk management should be applied throughout the lifecycle of the computerised system taking into account patient safety, data integrity and product quality. As part of a risk management system, decisions on the extent of validation and data integrity controls should be based on a justified and documented risk assessment of the computerised system.Abrir o original (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Risk management throughout the life cycle
- Anexo 11, n.º 3Clause 3 Annex 11 Suppliers and Service ProvidersAbrir o original (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Fornecedores e prestadores de serviços
- Anexo 11, n.º 4Clause 4 Annex 11 ValidationAbrir o original (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Validation
- Annex 11 No. 9Clause 9 Annex 11 Audit TrailsConsideration should be given, based on a risk assessment, to building into the system the creation of a record of all GMP-relevant changes and deletions (a system generated "audit trail"). For change or deletion of GMP-relevant data the reason should be documented. Audit trails need to be available and convertible to a generally intelligible form and regularly reviewed.Abrir o original (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Audit trails
- Anexo 11, n.º 12Clause 12 Annex 11 SecurityAbrir o original (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Segurança e controlo de acesso
- Annex 11 No. 14Clause 14 Annex 11 Electronic SignatureElectronic records may be signed electronically. Electronic signatures are expected to: a. have the same impact as hand-written signatures within the boundaries of the company, b. be permanently linked to their respective record, c. include the time and date that they were applied.Abrir o original (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Electronic signature
- Annex 11 No. 17Clause 17 Annex 11 ArchivingData may be archived. This data should be checked for accessibility, readability and integrity. If relevant changes are to be made to the system (e.g. computer equipment or programs), then the ability to retrieve the data should be ensured and tested.Abrir o original (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Archiving
Versão em vigor e revisão
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Anexo 11 na revisão de janeiro de 2011 em vigor. Esta versão continua a aplicar-se.
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A Comissão Europeia, a EMA e o PIC/S submetem a consulta um Anexo 11 profundamente revisto, juntamente com o capítulo 4 e o novo Anexo 22 sobre inteligência artificial.
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Fim da consulta. Um texto final e uma data de aplicação ainda não foram publicados.
Até ao texto final, a versão de 2011 continua a ser a determinante. O Complass mostra os temas do projeto, como contas pessoais únicas, revisão dos trilhos de auditoria e serviços na nuvem, como uma antevisão claramente assinalada, para que a sua empresa se possa preparar. A Comissão só fixará o período transitório com a publicação.
Como o Complass ajuda
- 8fases
- 34passos guiados
- 12modelos de documento
- 48requisitos no catálogo
Projeto guiado em oito fases
Desde a relevância para as GMP e o inventário de sistemas, passando pela abordagem de validação baseada no risco, pelos fornecedores (incluindo SaaS e nuvem), pela validação e pela operação, até às assinaturas eletrónicas, à libertação de lotes, ao arquivo e à preparação para a inspeção.
Catálogo de requisitos com o texto oficial
Princípio e n.os 1 a 17 com o texto da versão oficial, estado, justificação e evidência por ponto, além do projeto de 2025 como antevisão assinalada.
Modelos para a validação
Plano diretor de validação, inventário de sistemas, descrição do sistema, avaliação de riscos, avaliação de fornecedores, especificação de requisitos do utilizador, relatório de testes e de validação, revisão dos trilhos de auditoria, conceito de acesso, procedimento de alterações, avaliação periódica, bem como cópia de segurança e arquivo.
Comprovar uma vez, utilizar várias vezes
Controlos comuns ligam o Anexo 11 ao 21 CFR Part 11, à ISO/IEC 27001 e à NIS2. Os fornecedores são avaliados na gestão de fornecedores e os riscos na gestão de riscos.
As fases no módulo
- Scope and GxP relevance
- System inventory and risk-based validation approach
- Suppliers and service providers, including SaaS and cloud
- Validation
- Operation: data integrity, audit trail, changes and security
- Electronic signatures
- Batch release, business continuity and archiving
- Inspection readiness
Catálogo: Annex 11 – requirements for computerised systems
Perguntas frequentes
O Complass é um sistema GxP validado?
Não. O Complass não é o seu sistema GxP. Ajuda a planear, documentar e comprovar a aplicação do Anexo 11. Os registos relevantes para as GMP e as assinaturas eletrónicas permanecem nos seus sistemas validados. Se mantivesse tais registos no Complass, o próprio Complass seria um sistema computorizado que teria de validar.
Que versão do Anexo 11 abrange o Complass?
A versão de 2011 em vigor, com o texto oficial. Os pontos do projeto de 2025 constam de um grupo separado assinalado como «não em vigor». Assim que o texto final for publicado, adaptamos o referencial; as suas avaliações são mantidas.
Também fornecemos para os Estados Unidos. Precisamos também do 21 CFR Part 11?
Se mantiver registos exigidos pela FDA, sim. No Complass, ambos os referenciais têm as mesmas fases e modelos. Pode contratá-los em separado ou em conjunto; o modelo setorial «GxP e ciências da vida» no configurador pré-seleciona ambos, com gestão de fornecedores e gestão de riscos.
O Complass substitui a validação ou uma inspeção?
Não. A validação é realizada pela sua empresa ou pelos seus prestadores de serviços, e a avaliação cabe à autoridade competente. O Complass fornece a estrutura, explica os requisitos com palavras próprias e mantém as suas evidências prontas para a inspeção.
Teste o Complass com os seus próprios dados
Crie o seu próprio acesso de teste, se quiser com um projeto de exemplo por referencial. Se preferir ver primeiro o Complass, peça uma demonstração.