référentiel · EU GMP Annexe 11 – Systèmes informatisés
EU GMP Annexe 11 : Rester validé sans montagnes de papier
Tout système informatisé utilisé dans les processus BPF doit être validé et rester maîtrisé. Complass vous guide de l’inventaire des systèmes à l’inspection, en passant par la validation fondée sur les risques.
Que régit l’Annexe 11 ?
L’annexe 11 « Systèmes informatisés » du guide européen des bonnes pratiques de fabrication (EudraLex, volume 4) s’applique à tous les systèmes informatisés utilisés dans le cadre d’activités soumises aux BPF. L’application doit être validée et l’infrastructure informatique qualifiée. L’annexe 11 exige une gestion des risques sur l’ensemble du cycle de vie et couvre les fournisseurs, la validation, l’intégrité des données, les pistes d’audit, les modifications, le contrôle d’accès, les signatures électroniques, la libération des lots, la continuité d’activité et l’archivage. La version de 2011 est applicable ; en Allemagne, l’AMWHV désigne le guide européen des BPF comme référence d’interprétation des bonnes pratiques de fabrication.
État des contenus:
Suis-je concerné ?
L’annexe 11 s’applique aux fabricants de médicaments et de substances actives, aux laboratoires de contrôle et aux sous-traitants dans l’UE. Les autorités membres du PIC/S appliquent une annexe de contenu identique ; les exigences valent donc aussi pour les livraisons vers de nombreux pays hors de l’UE.
Les fournisseurs de logiciels, de SaaS et de services informatiques de ces entreprises sont concernés indirectement : leurs clients doivent les évaluer, régler les responsabilités par écrit et intégrer leur documentation dans leur propre validation (n° 3 et 4.5).
Cet aperçu ne remplace pas un conseil juridique. Le texte juridique ou normatif fait foi ; dans Complass, vous vérifiez l’applicabilité à l’aide de consignes fondées sur les références.
Base juridique
- Annexe 11, principePrinciple Annex 11This annex applies to all forms of computerised systems used as part of a GMP regulated activities. A computerised system is a set of software and hardware components which together fulfill certain functionalities. The application should be validated; IT infrastructure should be qualified. Where a computerised system replaces a manual operation, there should be no resultant decrease in product quality, process …Ouvrir l’original (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Champ d’application, validation et qualification
- Annex 11 No. 1Clause 1 Annex 11 Risk ManagementRisk management should be applied throughout the lifecycle of the computerised system taking into account patient safety, data integrity and product quality. As part of a risk management system, decisions on the extent of validation and data integrity controls should be based on a justified and documented risk assessment of the computerised system.Ouvrir l’original (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Risk management throughout the life cycle
- Annexe 11, n° 3Clause 3 Annex 11 Suppliers and Service ProvidersOuvrir l’original (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Fournisseurs et prestataires
- Annexe 11, n° 4Clause 4 Annex 11 ValidationOuvrir l’original (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Validation
- Annex 11 No. 9Clause 9 Annex 11 Audit TrailsConsideration should be given, based on a risk assessment, to building into the system the creation of a record of all GMP-relevant changes and deletions (a system generated "audit trail"). For change or deletion of GMP-relevant data the reason should be documented. Audit trails need to be available and convertible to a generally intelligible form and regularly reviewed.Ouvrir l’original (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Audit trails
- Annexe 11, n° 12Clause 12 Annex 11 SecurityOuvrir l’original (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Sécurité et contrôle d’accès
- Annex 11 No. 14Clause 14 Annex 11 Electronic SignatureElectronic records may be signed electronically. Electronic signatures are expected to: a. have the same impact as hand-written signatures within the boundaries of the company, b. be permanently linked to their respective record, c. include the time and date that they were applied.Ouvrir l’original (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Electronic signature
- Annex 11 No. 17Clause 17 Annex 11 ArchivingData may be archived. This data should be checked for accessibility, readability and integrity. If relevant changes are to be made to the system (e.g. computer equipment or programs), then the ability to retrieve the data should be ensured and tested.Ouvrir l’original (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Archiving
Version applicable et révision
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Annexe 11 dans la révision de janvier 2011 en vigueur. Cette version reste applicable.
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La Commission européenne, l’EMA et le PIC/S soumettent à consultation une annexe 11 profondément révisée, ainsi que le chapitre 4 et la nouvelle annexe 22 sur l’intelligence artificielle.
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Fin de la consultation. Un texte définitif et une date d’application n’ont pas encore été publiés.
Jusqu’au texte définitif, la version de 2011 fait foi. Complass présente les thèmes du projet, par exemple les comptes personnels uniques, la revue des pistes d’audit et les services cloud, sous la forme d’un aperçu clairement signalé, afin que vous puissiez vous préparer. La Commission ne fixera la période transitoire qu’à la publication.
Comment Complass vous aide
- 8phases
- 34étapes guidées
- 12modèles de documents
- 48exigences dans le catalogue
Projet guidé en huit phases
De la pertinence BPF et de l’inventaire des systèmes à la préparation aux inspections, en passant par l’approche de validation fondée sur les risques, les fournisseurs (SaaS et cloud compris), la validation et l’exploitation, les signatures électroniques, la libération des lots et l’archivage.
Catalogue d’exigences avec le texte officiel
Principe et n° 1 à 17 avec le libellé du texte officiel, statut, justification et preuve pour chaque point, ainsi que le projet de 2025 comme aperçu signalé.
Modèles pour la validation
Plan directeur de validation, inventaire des systèmes, description du système, évaluation des risques, évaluation des fournisseurs, cahier des charges utilisateur, rapport de test et de validation, revue des pistes d’audit, concept d’accès, procédure de modification, évaluation périodique, ainsi que sauvegarde et archivage.
Prouver une fois, utiliser plusieurs fois
Des contrôles communs relient l’annexe 11 à 21 CFR Part 11, à l’ISO/IEC 27001 et à NIS2. Vous évaluez les fournisseurs dans la gestion des fournisseurs et les risques dans la gestion des risques.
Les phases du module
- Scope and GxP relevance
- System inventory and risk-based validation approach
- Suppliers and service providers, including SaaS and cloud
- Validation
- Operation: data integrity, audit trail, changes and security
- Electronic signatures
- Batch release, business continuity and archiving
- Inspection readiness
Catalogue: Annex 11 – requirements for computerised systems
Questions fréquentes
Complass est-il un système GxP validé ?
Non. Complass n’est pas votre système GxP. Il vous aide à planifier, documenter et justifier la mise en œuvre de l’annexe 11. Les enregistrements pertinents pour les BPF et les signatures électroniques restent dans vos systèmes validés. Si vous teniez de tels enregistrements dans Complass, Complass serait lui-même un système informatisé que vous devriez valider.
Quelle version de l’annexe 11 Complass couvre-t-il ?
La version de 2011 en vigueur, avec le texte officiel. Les points du projet de 2025 figurent dans un groupe distinct signalé « non en vigueur ». Dès la publication du texte définitif, nous adaptons le référentiel ; vos évaluations sont conservées.
Nous livrons aussi les États-Unis. Avons-nous également besoin de 21 CFR Part 11 ?
Si vous tenez des enregistrements exigés par la FDA, oui. Dans Complass, les deux référentiels reposent sur les mêmes phases et modèles. Vous les réservez séparément ou ensemble ; le modèle sectoriel « GxP et sciences de la vie » dans le configurateur présélectionne les deux avec la gestion des fournisseurs et la gestion des risques.
Complass remplace-t-il la validation ou une inspection ?
Non. La validation est réalisée par vous ou vos prestataires, et l’évaluation relève de l’autorité compétente. Complass fournit la structure, explique les exigences avec ses propres mots et tient vos preuves prêtes pour l’inspection.
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