regulacja · EU GMP Annex 11 – Systemy skomputeryzowane
EU GMP Annex 11: Pozostać zwalidowanym bez stosów papieru
Każdy system komputerowy w procesach GMP musi być zwalidowany i pozostawać pod kontrolą. Complass prowadzi od inwentarza systemów przez walidację opartą na ryzyku aż do inspekcji.
Co reguluje Annex 11?
Załącznik 11 „Systemy skomputeryzowane” do unijnych wytycznych Dobrej Praktyki Wytwarzania (EudraLex, tom 4) dotyczy wszystkich systemów skomputeryzowanych wykorzystywanych w ramach działań objętych GMP. Aplikacja powinna zostać zwalidowana, a infrastruktura IT zakwalifikowana. Załącznik 11 wymaga zarządzania ryzykiem w całym cyklu życia i obejmuje dostawców, walidację, integralność danych, ścieżki audytu, zmiany, kontrolę dostępu, podpisy elektroniczne, zwalnianie serii, ciągłość działania i archiwizację. Obowiązuje wersja z 2011 roku; w Niemczech AMWHV wskazuje wytyczne UE GMP jako podstawę wykładni Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Aktualność treści:
Czy dotyczy to nas?
Załącznik 11 dotyczy wytwórców produktów leczniczych i substancji czynnych, laboratoriów badawczych i wytwórców kontraktowych w UE. Organy będące członkami PIC/S stosują załącznik o identycznej treści, dlatego wymagania obowiązują także przy dostawach do wielu państw spoza UE.
Dostawcy oprogramowania, SaaS i usług IT tych przedsiębiorstw są dotknięci pośrednio: ich klienci muszą ich ocenić, uregulować odpowiedzialność na piśmie i uwzględnić ich dokumentację we własnej walidacji (pkt 3 i 4.5).
Niniejszy przegląd nie zastępuje porady prawnej. Rozstrzygający jest tekst prawny lub normatywny; w Complass stosowalność sprawdza się za pomocą wskazówek opartych na odnośnikach do przepisów.
Podstawa prawna
- Annex 11, zasadaPrinciple Annex 11This annex applies to all forms of computerised systems used as part of a GMP regulated activities. A computerised system is a set of software and hardware components which together fulfill certain functionalities. The application should be validated; IT infrastructure should be qualified. Where a computerised system replaces a manual operation, there should be no resultant decrease in product quality, process …Otwórz oryginał (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Zakres, walidacja i kwalifikacja
- Annex 11 No. 1Clause 1 Annex 11 Risk ManagementRisk management should be applied throughout the lifecycle of the computerised system taking into account patient safety, data integrity and product quality. As part of a risk management system, decisions on the extent of validation and data integrity controls should be based on a justified and documented risk assessment of the computerised system.Otwórz oryginał (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Risk management throughout the life cycle
- Annex 11, pkt 3Clause 3 Annex 11 Suppliers and Service ProvidersOtwórz oryginał (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Dostawcy i usługodawcy
- Annex 11, pkt 4Clause 4 Annex 11 ValidationOtwórz oryginał (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Validation
- Annex 11 No. 9Clause 9 Annex 11 Audit TrailsConsideration should be given, based on a risk assessment, to building into the system the creation of a record of all GMP-relevant changes and deletions (a system generated "audit trail"). For change or deletion of GMP-relevant data the reason should be documented. Audit trails need to be available and convertible to a generally intelligible form and regularly reviewed.Otwórz oryginał (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Audit trails
- Annex 11, pkt 12Clause 12 Annex 11 SecurityOtwórz oryginał (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Bezpieczeństwo i kontrola dostępu
- Annex 11 No. 14Clause 14 Annex 11 Electronic SignatureElectronic records may be signed electronically. Electronic signatures are expected to: a. have the same impact as hand-written signatures within the boundaries of the company, b. be permanently linked to their respective record, c. include the time and date that they were applied.Otwórz oryginał (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Electronic signature
- Annex 11 No. 17Clause 17 Annex 11 ArchivingData may be archived. This data should be checked for accessibility, readability and integrity. If relevant changes are to be made to the system (e.g. computer equipment or programs), then the ability to retrieve the data should be ensured and tested.Otwórz oryginał (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Archiving
Obowiązująca wersja i rewizja
-
Annex 11 w rewizji ze stycznia 2011 r. obowiązuje. Ta wersja nadal ma zastosowanie.
-
Komisja Europejska, EMA i PIC/S kierują do konsultacji gruntownie zmieniony Annex 11 wraz z rozdziałem 4 i nowym Annex 22 dotyczącym sztucznej inteligencji.
-
Koniec konsultacji. Tekst ostateczny i data stosowania nie zostały jeszcze opublikowane.
Do czasu ukazania się tekstu ostatecznego wiążąca pozostaje wersja z 2011 roku. Complass pokazuje tematy projektu, takie jak unikalne konta osobiste, przegląd ścieżek audytu i usługi w chmurze, jako wyraźnie oznaczoną zapowiedź, aby mogli się Państwo przygotować. Okres przejściowy Komisja określi dopiero przy publikacji.
Jak Complass pomaga
- 8faz
- 34kroków z przewodnikiem
- 12szablonów dokumentów
- 48wymagań w katalogu
Prowadzony projekt w ośmiu fazach
Od znaczenia dla GMP i inwentarza systemów, przez podejście do walidacji oparte na ryzyku, dostawców wraz z SaaS i chmurą, walidację i eksploatację, aż po podpisy elektroniczne, zwalnianie serii, archiwizację i gotowość do inspekcji.
Katalog wymagań z tekstem urzędowym
Zasada oraz pkt 1–17 z brzmieniem tekstu urzędowego, status, uzasadnienie i dowód dla każdego punktu, a także projekt z 2025 r. jako oznaczoną zapowiedź.
Wzory do walidacji
Główny plan walidacji, inwentarz systemów, opis systemu, ocena ryzyka, ocena dostawców, specyfikacja wymagań użytkownika, raport z testów i walidacji, przegląd ścieżek audytu, koncepcja dostępu, procedura zmian, ocena okresowa oraz kopie zapasowe i archiwizacja.
Raz udokumentować, wielokrotnie wykorzystać
Wspólne kontrole łączą Annex 11 z 21 CFR Part 11, ISO/IEC 27001 i NIS2. Dostawców oceniają Państwo w zarządzaniu dostawcami, ryzyka w zarządzaniu ryzykiem.
Fazy w module
- Scope and GxP relevance
- System inventory and risk-based validation approach
- Suppliers and service providers, including SaaS and cloud
- Validation
- Operation: data integrity, audit trail, changes and security
- Electronic signatures
- Batch release, business continuity and archiving
- Inspection readiness
Katalog: Annex 11 – requirements for computerised systems
Często zadawane pytania
Czy Complass jest zwalidowanym systemem GxP?
Nie. Complass nie jest Państwa systemem GxP. Pomaga planować, dokumentować i wykazywać wdrożenie Annex 11. Zapisy istotne dla GMP i podpisy elektroniczne pozostają w Państwa zwalidowanych systemach. Gdyby Państwo prowadzili takie zapisy w Complass, sam Complass byłby systemem skomputeryzowanym, który musieliby Państwo zwalidować.
Którą wersję Annex 11 obejmuje Complass?
Obowiązującą wersję z 2011 roku z tekstem urzędowym. Punkty projektu z 2025 roku znajdują się w osobnej grupie oznaczonej jako „nieobowiązujące”. Gdy tylko zostanie opublikowany tekst ostateczny, zaktualizujemy zbiór wymagań; Państwa oceny zostaną zachowane.
Dostarczamy także do USA. Czy potrzebujemy dodatkowo 21 CFR Part 11?
Jeśli prowadzą Państwo zapisy wymagane przez FDA, tak. W Complass oba zbiory wymagań mają te same fazy i wzory. Można je zamówić osobno lub razem; szablon branżowy „GxP i nauki o życiu” w konfiguratorze wstępnie wybiera oba wraz z zarządzaniem dostawcami i zarządzaniem ryzykiem.
Czy Complass zastępuje walidację lub inspekcję?
Nie. Walidację przeprowadzają Państwo lub Państwa usługodawcy, a oceny dokonuje właściwy organ. Complass zapewnia strukturę, wyjaśnia wymagania własnymi słowami i utrzymuje Państwa dowody w gotowości do inspekcji.
Przetestuj Complass na własnych danych
Mogą Państwo samodzielnie założyć konto testowe, na życzenie z przykładowym projektem dla każdej regulacji. Jeśli wolą Państwo najpierw zobaczyć Complass, proszę umówić demo.