marco normativo · EU GMP Annex 11 – Sistemas informatizados
EU GMP Annex 11: Mantenerse validado sin montañas de papel
Todo sistema informatizado en procesos GMP debe estar validado y permanecer bajo control. Complass le guía desde el inventario de sistemas, pasando por la validación basada en el riesgo, hasta la inspección.
¿Qué regula el Anexo 11?
El Anexo 11 «Sistemas informatizados» de la Guía europea de normas de correcta fabricación (EudraLex, volumen 4) se aplica a todos los sistemas informatizados utilizados como parte de actividades sujetas a las GMP. La aplicación debe validarse y la infraestructura informática cualificarse. El Anexo 11 exige una gestión del riesgo durante todo el ciclo de vida y abarca proveedores, validación, integridad de los datos, registros de auditoría, cambios, control de acceso, firmas electrónicas, liberación de lotes, continuidad de la actividad y archivo. Se aplica la versión de 2011; en Alemania, la AMWHV establece la Guía GMP de la UE como referencia de interpretación de las normas de correcta fabricación.
Actualidad de los contenidos:
¿Me afecta?
El Anexo 11 se aplica a los fabricantes de medicamentos y principios activos, a los laboratorios de control y a los fabricantes por contrato en la UE. Las autoridades miembros del PIC/S aplican un anexo de contenido idéntico, por lo que los requisitos también rigen para los suministros a numerosos países fuera de la UE.
Los proveedores de software, SaaS y servicios informáticos de estas empresas se ven afectados de forma indirecta: sus clientes deben evaluarlos, regular las responsabilidades por escrito e incluir su documentación en su propia validación (apartados 3 y 4.5).
Este resumen no sustituye al asesoramiento jurídico. Lo que prevalece es el texto legal o normativo; en Complass usted comprueba la aplicabilidad con ayuda de orientaciones basadas en las referencias.
Base jurídica
- Anexo 11, principioPrinciple Annex 11This annex applies to all forms of computerised systems used as part of a GMP regulated activities. A computerised system is a set of software and hardware components which together fulfill certain functionalities. The application should be validated; IT infrastructure should be qualified. Where a computerised system replaces a manual operation, there should be no resultant decrease in product quality, process …Abrir el original (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Ámbito de aplicación, validación y cualificación
- Annex 11 No. 1Clause 1 Annex 11 Risk ManagementRisk management should be applied throughout the lifecycle of the computerised system taking into account patient safety, data integrity and product quality. As part of a risk management system, decisions on the extent of validation and data integrity controls should be based on a justified and documented risk assessment of the computerised system.Abrir el original (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Risk management throughout the life cycle
- Anexo 11, apartado 3Clause 3 Annex 11 Suppliers and Service ProvidersAbrir el original (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Proveedores y prestadores de servicios
- Anexo 11, apartado 4Clause 4 Annex 11 ValidationAbrir el original (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Validation
- Annex 11 No. 9Clause 9 Annex 11 Audit TrailsConsideration should be given, based on a risk assessment, to building into the system the creation of a record of all GMP-relevant changes and deletions (a system generated "audit trail"). For change or deletion of GMP-relevant data the reason should be documented. Audit trails need to be available and convertible to a generally intelligible form and regularly reviewed.Abrir el original (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Audit trails
- Anexo 11, apartado 12Clause 12 Annex 11 SecurityAbrir el original (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Seguridad y control de acceso
- Annex 11 No. 14Clause 14 Annex 11 Electronic SignatureElectronic records may be signed electronically. Electronic signatures are expected to: a. have the same impact as hand-written signatures within the boundaries of the company, b. be permanently linked to their respective record, c. include the time and date that they were applied.Abrir el original (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Electronic signature
- Annex 11 No. 17Clause 17 Annex 11 ArchivingData may be archived. This data should be checked for accessibility, readability and integrity. If relevant changes are to be made to the system (e.g. computer equipment or programs), then the ability to retrieve the data should be ensured and tested.Abrir el original (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Archiving
Versión vigente y revisión
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Anexo 11 en la revisión de enero de 2011 en vigor. Esta versión sigue siendo aplicable.
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La Comisión Europea, la EMA y el PIC/S someten a consulta un Anexo 11 profundamente revisado, junto con el capítulo 4 y el nuevo Anexo 22 sobre inteligencia artificial.
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Fin de la consulta. Todavía no se han publicado un texto definitivo ni una fecha de aplicación.
Hasta que se publique el texto definitivo, la versión de 2011 sigue siendo la determinante. Complass muestra los temas del borrador, como las cuentas personales únicas, la revisión de los registros de auditoría y los servicios en la nube, como un avance claramente señalizado para que pueda prepararse. La Comisión fijará el periodo transitorio solo con la publicación.
Cómo le ayuda Complass
- 8fases
- 34pasos guiados
- 12plantillas de documentos
- 48requisitos en el catálogo
Proyecto guiado en ocho fases
Desde la relevancia GMP y el inventario de sistemas, pasando por el enfoque de validación basado en el riesgo, los proveedores (incluidos SaaS y nube), la validación y la operación, hasta las firmas electrónicas, la liberación de lotes, el archivo y la preparación para la inspección.
Catálogo de requisitos con el texto oficial
Principio y apartados 1 a 17 con el texto oficial, estado, justificación y evidencia por punto, además del borrador de 2025 como avance señalizado.
Plantillas para la validación
Plan maestro de validación, inventario de sistemas, descripción del sistema, evaluación de riesgos, evaluación de proveedores, especificación de requisitos de usuario, informe de pruebas y de validación, revisión de los registros de auditoría, concepto de acceso, procedimiento de cambios, evaluación periódica, así como copia de seguridad y archivo.
Acreditar una vez, utilizar varias veces
Controles comunes conectan el Anexo 11 con 21 CFR Part 11, ISO/IEC 27001 y NIS2. Los proveedores se evalúan en la gestión de proveedores y los riesgos en la gestión de riesgos.
Las fases del módulo
- Scope and GxP relevance
- System inventory and risk-based validation approach
- Suppliers and service providers, including SaaS and cloud
- Validation
- Operation: data integrity, audit trail, changes and security
- Electronic signatures
- Batch release, business continuity and archiving
- Inspection readiness
Catálogo: Annex 11 – requirements for computerised systems
Preguntas frecuentes
¿Es Complass un sistema GxP validado?
No. Complass no es su sistema GxP. Le ayuda a planificar, documentar y acreditar la aplicación del Anexo 11. Los registros relevantes para las GMP y las firmas electrónicas permanecen en sus sistemas validados. Si llevara tales registros en Complass, Complass sería en sí mismo un sistema informatizado que usted tendría que validar.
¿Qué versión del Anexo 11 cubre Complass?
La versión de 2011 en vigor, con el texto oficial. Los puntos del borrador de 2025 figuran en un grupo aparte marcado como «no vigente». En cuanto se publique el texto definitivo, adaptaremos el marco normativo; sus evaluaciones se conservan.
También suministramos a Estados Unidos. ¿Necesitamos además 21 CFR Part 11?
Si lleva registros exigidos por la FDA, sí. En Complass ambos marcos tienen las mismas fases y plantillas. Puede contratarlos por separado o juntos; la plantilla sectorial «GxP y ciencias de la vida» del configurador preselecciona ambos con gestión de proveedores y gestión de riesgos.
¿Sustituye Complass a la validación o a una inspección?
No. La validación la realizan usted o sus prestadores de servicios, y la evaluación corresponde a la autoridad competente. Complass aporta la estructura, explica los requisitos con sus propias palabras y mantiene sus evidencias listas para la inspección.
Pruebe Complass con sus propios datos
Cree usted mismo su acceso de prueba, con un proyecto de ejemplo por marco normativo si lo desea. Si prefiere que primero le mostremos Complass, solicite una demo.