framework · EU GMP Annex 11 – Sistemi computerizzati
EU GMP Annex 11: Restare validati senza montagne di carta
Ogni sistema computerizzato nei processi GMP deve essere validato e rimanere sotto controllo. Complass La guida dall’inventario dei sistemi, passando per la validazione basata sul rischio, fino all’ispezione.
Che cosa disciplina l’Annex 11?
L’Annex 11 «Sistemi computerizzati» della guida europea alle norme di buona fabbricazione (EudraLex, volume 4) si applica a tutti i sistemi computerizzati utilizzati nell’ambito di attività soggette alle GMP. L’applicazione deve essere validata e l’infrastruttura informatica qualificata. L’Annex 11 richiede una gestione del rischio lungo l’intero ciclo di vita e riguarda fornitori, validazione, integrità dei dati, audit trail, modifiche, controllo degli accessi, firme elettroniche, rilascio dei lotti, continuità operativa e archiviazione. Si applica la versione del 2011; in Germania l’AMWHV stabilisce la guida GMP dell’UE come riferimento interpretativo delle norme di buona fabbricazione.
Aggiornamento dei contenuti:
Vale anche per me?
L’Annex 11 si applica ai produttori di medicinali e di principi attivi, ai laboratori di controllo e ai produttori per conto terzi nell’UE. Le autorità membri del PIC/S applicano un annex di contenuto identico, per cui i requisiti valgono anche per le forniture verso molti Paesi al di fuori dell’UE.
I fornitori di software, SaaS e servizi IT di queste aziende sono interessati indirettamente: i loro clienti devono valutarli, regolare per iscritto le responsabilità e includere la loro documentazione nella propria validazione (punti 3 e 4.5).
Questa panoramica non sostituisce la consulenza legale. Fa fede il testo giuridico o normativo; in Complass verificate l’applicabilità con indicazioni basate sui riferimenti.
Base giuridica
- Annex 11, principioPrinciple Annex 11This annex applies to all forms of computerised systems used as part of a GMP regulated activities. A computerised system is a set of software and hardware components which together fulfill certain functionalities. The application should be validated; IT infrastructure should be qualified. Where a computerised system replaces a manual operation, there should be no resultant decrease in product quality, process …Apri l’originale (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Ambito di applicazione, validazione e qualifica
- Annex 11 No. 1Clause 1 Annex 11 Risk ManagementRisk management should be applied throughout the lifecycle of the computerised system taking into account patient safety, data integrity and product quality. As part of a risk management system, decisions on the extent of validation and data integrity controls should be based on a justified and documented risk assessment of the computerised system.Apri l’originale (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Risk management throughout the life cycle
- Annex 11, punto 3Clause 3 Annex 11 Suppliers and Service ProvidersApri l’originale (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Fornitori e prestatori di servizi
- Annex 11, punto 4Clause 4 Annex 11 ValidationApri l’originale (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Validation
- Annex 11 No. 9Clause 9 Annex 11 Audit TrailsConsideration should be given, based on a risk assessment, to building into the system the creation of a record of all GMP-relevant changes and deletions (a system generated "audit trail"). For change or deletion of GMP-relevant data the reason should be documented. Audit trails need to be available and convertible to a generally intelligible form and regularly reviewed.Apri l’originale (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Audit trails
- Annex 11, punto 12Clause 12 Annex 11 SecurityApri l’originale (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Sicurezza e controllo degli accessi
- Annex 11 No. 14Clause 14 Annex 11 Electronic SignatureElectronic records may be signed electronically. Electronic signatures are expected to: a. have the same impact as hand-written signatures within the boundaries of the company, b. be permanently linked to their respective record, c. include the time and date that they were applied.Apri l’originale (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Electronic signature
- Annex 11 No. 17Clause 17 Annex 11 ArchivingData may be archived. This data should be checked for accessibility, readability and integrity. If relevant changes are to be made to the system (e.g. computer equipment or programs), then the ability to retrieve the data should be ensured and tested.Apri l’originale (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Archiving
Versione in vigore e revisione
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Annex 11 nella revisione di gennaio 2011 in vigore. Questa versione continua ad applicarsi.
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La Commissione europea, l’EMA e il PIC/S sottopongono a consultazione un Annex 11 profondamente rivisto, insieme al capitolo 4 e al nuovo Annex 22 sull’intelligenza artificiale.
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Fine della consultazione. Un testo definitivo e una data di applicazione non sono ancora stati pubblicati.
Fino al testo definitivo resta determinante la versione del 2011. Complass mostra i temi della bozza, ad esempio account personali univoci, revisione dell’audit trail e servizi cloud, come anteprima chiaramente contrassegnata, affinché possa prepararsi. Il periodo transitorio sarà stabilito dalla Commissione solo con la pubblicazione.
Come Complass aiuta
- 8fasi
- 34passi guidati
- 12modelli di documento
- 48requisiti nel catalogo
Progetto guidato in otto fasi
Dalla rilevanza GMP e dall’inventario dei sistemi, passando per l’approccio di validazione basato sul rischio, i fornitori inclusi SaaS e cloud, la validazione e l’esercizio, fino a firme elettroniche, rilascio dei lotti, archiviazione e prontezza all’ispezione.
Catalogo dei requisiti con il testo ufficiale
Principio e punti da 1 a 17 con il testo della versione ufficiale, stato, motivazione ed evidenza per ciascun punto, più la bozza del 2025 come anteprima contrassegnata.
Modelli per la validazione
Piano generale di validazione, inventario dei sistemi, descrizione del sistema, valutazione del rischio, valutazione dei fornitori, specifica dei requisiti utente, rapporto di test e validazione, revisione dell’audit trail, concetto di accesso, procedura di modifica, valutazione periodica, nonché backup e archiviazione.
Documentare una volta, utilizzare più volte
Controlli comuni collegano l’Annex 11 a 21 CFR Part 11, ISO/IEC 27001 e NIS2. I fornitori si valutano nella gestione dei fornitori, i rischi nel risk management.
Le fasi nel modulo
- Scope and GxP relevance
- System inventory and risk-based validation approach
- Suppliers and service providers, including SaaS and cloud
- Validation
- Operation: data integrity, audit trail, changes and security
- Electronic signatures
- Batch release, business continuity and archiving
- Inspection readiness
Catalogo: Annex 11 – requirements for computerised systems
Domande frequenti
Complass è un sistema GxP validato?
No. Complass non è il Suo sistema GxP. La aiuta a pianificare, documentare e dimostrare l’attuazione dell’Annex 11. Le registrazioni rilevanti ai fini GMP e le firme elettroniche restano nei Suoi sistemi validati. Se tenesse tali registrazioni in Complass, Complass stesso sarebbe un sistema computerizzato da validare.
Quale versione dell’Annex 11 copre Complass?
La versione del 2011 in vigore, con il testo ufficiale. I punti della bozza del 2025 si trovano in un gruppo separato contrassegnato «non in vigore». Non appena sarà pubblicato il testo definitivo, aggiorneremo il referenziale; le Sue valutazioni vengono conservate.
Forniamo anche gli Stati Uniti. Serve anche 21 CFR Part 11?
Se tiene registrazioni richieste dalla FDA, sì. In Complass i due referenziali hanno le stesse fasi e gli stessi modelli. Possono essere prenotati singolarmente o insieme; il modello settoriale «GxP e Life Sciences» nel configuratore preseleziona entrambi con gestione dei fornitori e risk management.
Complass sostituisce la validazione o un’ispezione?
No. La validazione viene eseguita da Lei o dai Suoi fornitori di servizi, la valutazione spetta all’autorità competente. Complass fornisce la struttura, spiega i requisiti con parole proprie e tiene pronte le Sue evidenze per l’ispezione.
Provate Complass con i vostri dati
Create voi stessi il vostro accesso di prova, se volete con un progetto di esempio per ogni quadro normativo. Se preferite vedere prima Complass, richiedete una demo.