normenkader · EU GMP Annex 11 – Geautomatiseerde systemen
EU GMP Annex 11: Gevalideerd blijven zonder papierbergen
Elk geautomatiseerd systeem in GMP-processen moet gevalideerd zijn en onder controle blijven. Complass begeleidt u van de systeeminventaris via risicogebaseerde validatie tot de inspectie.
Wat regelt Annex 11?
Annex 11 „Geautomatiseerde systemen” van de EU-richtsnoeren voor goede praktijken bij de vervaardiging (EudraLex, deel 4) is van toepassing op alle geautomatiseerde systemen die worden gebruikt als onderdeel van GMP-activiteiten. De toepassing moet worden gevalideerd en de IT-infrastructuur gekwalificeerd. Annex 11 vereist risicomanagement gedurende de hele levenscyclus en behandelt leveranciers, validatie, data-integriteit, audit trails, wijzigingen, toegangsbeheer, elektronische handtekeningen, batchvrijgave, bedrijfscontinuïteit en archivering. De versie van 2011 is van toepassing; in Duitsland legt de AMWHV de EU-GMP-richtsnoeren vast als uitleg van de goede praktijken bij de vervaardiging.
Actualiteit van de inhoud:
Is het op mij van toepassing?
Annex 11 is van toepassing op fabrikanten van geneesmiddelen en werkzame stoffen, controlelaboratoria en contractfabrikanten in de EU. De lidautoriteiten van PIC/S passen een annex met dezelfde inhoud toe, zodat de eisen ook gelden voor leveringen aan veel landen buiten de EU.
Aanbieders van software, SaaS en IT-diensten van deze bedrijven worden indirect geraakt: hun klanten moeten hen beoordelen, verantwoordelijkheden schriftelijk vastleggen en hun documentatie opnemen in de eigen validatie (nr. 3 en 4.5).
Dit overzicht vervangt geen juridisch advies. De wettelijke of normatieve tekst is doorslaggevend; in Complass toetst u de toepasselijkheid aan de hand van een handleiding op basis van de vindplaatsen.
Rechtsgrondslag
- Annex 11, beginselPrinciple Annex 11This annex applies to all forms of computerised systems used as part of a GMP regulated activities. A computerised system is a set of software and hardware components which together fulfill certain functionalities. The application should be validated; IT infrastructure should be qualified. Where a computerised system replaces a manual operation, there should be no resultant decrease in product quality, process …Origineel openen (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Toepassingsgebied, validatie en kwalificatie
- Annex 11 No. 1Clause 1 Annex 11 Risk ManagementRisk management should be applied throughout the lifecycle of the computerised system taking into account patient safety, data integrity and product quality. As part of a risk management system, decisions on the extent of validation and data integrity controls should be based on a justified and documented risk assessment of the computerised system.Origineel openen (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Risk management throughout the life cycle
- Annex 11, nr. 3Clause 3 Annex 11 Suppliers and Service ProvidersOrigineel openen (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Leveranciers en dienstverleners
- Annex 11, nr. 4Clause 4 Annex 11 ValidationOrigineel openen (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Validation
- Annex 11 No. 9Clause 9 Annex 11 Audit TrailsConsideration should be given, based on a risk assessment, to building into the system the creation of a record of all GMP-relevant changes and deletions (a system generated "audit trail"). For change or deletion of GMP-relevant data the reason should be documented. Audit trails need to be available and convertible to a generally intelligible form and regularly reviewed.Origineel openen (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Audit trails
- Annex 11, nr. 12Clause 12 Annex 11 SecurityOrigineel openen (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Beveiliging en toegangsbeheer
- Annex 11 No. 14Clause 14 Annex 11 Electronic SignatureElectronic records may be signed electronically. Electronic signatures are expected to: a. have the same impact as hand-written signatures within the boundaries of the company, b. be permanently linked to their respective record, c. include the time and date that they were applied.Origineel openen (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Electronic signature
- Annex 11 No. 17Clause 17 Annex 11 ArchivingData may be archived. This data should be checked for accessibility, readability and integrity. If relevant changes are to be made to the system (e.g. computer equipment or programs), then the ability to retrieve the data should be ensured and tested.Origineel openen (Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Anhang 11 (Revision Januar 2011)) ↗Archiving
Geldende versie en herziening
-
Annex 11 in de herziening van januari 2011 van kracht. Deze versie blijft van toepassing.
-
De Europese Commissie, het EMA en PIC/S leggen een ingrijpend herziene Annex 11 ter consultatie voor, samen met hoofdstuk 4 en de nieuwe Annex 22 over kunstmatige intelligentie.
-
Einde van de consultatie. Een definitieve tekst en een datum van toepassing zijn nog niet gepubliceerd.
Tot de definitieve tekst blijft de versie van 2011 maatgevend. Complass toont de onderwerpen van het ontwerp, zoals unieke persoonlijke accounts, review van audit trails en clouddiensten, als duidelijk gemarkeerd vooruitzicht, zodat u zich kunt voorbereiden. De overgangsperiode stelt de Commissie pas vast bij publicatie.
Hoe Complass helpt
- 8fasen
- 34begeleide stappen
- 12documentsjablonen
- 48eisen in de catalogus
Begeleid traject in acht fasen
Van GMP-relevantie en systeeminventaris via de risicogebaseerde validatiebenadering, leveranciers inclusief SaaS en cloud, validatie en gebruik tot elektronische handtekeningen, batchvrijgave, archivering en inspectiegereedheid.
Eisencatalogus met de officiële tekst
Beginsel en nr. 1 tot en met 17 met de formulering van de officiële tekst, status, motivering en bewijs per punt, plus het ontwerp van 2025 als gemarkeerd vooruitzicht.
Sjablonen voor validatie
Validatiemasterplan, systeeminventaris, systeembeschrijving, risicobeoordeling, leveranciersbeoordeling, gebruikerseisenspecificatie, test- en validatierapport, review van audit trails, toegangsconcept, wijzigingsprocedure, periodieke evaluatie en back-up en archivering.
Eén keer aantonen, meerdere keren gebruiken
Gemeenschappelijke controls verbinden Annex 11 met 21 CFR Part 11, ISO/IEC 27001 en NIS2. Leveranciers beoordeelt u in het leveranciersbeheer, risico’s in het risicomanagement.
De fasen in de module
- Scope and GxP relevance
- System inventory and risk-based validation approach
- Suppliers and service providers, including SaaS and cloud
- Validation
- Operation: data integrity, audit trail, changes and security
- Electronic signatures
- Batch release, business continuity and archiving
- Inspection readiness
Catalogus: Annex 11 – requirements for computerised systems
Veelgestelde vragen
Is Complass een gevalideerd GxP-systeem?
Nee. Complass is niet uw GxP-systeem. Het helpt u de uitvoering van Annex 11 te plannen, te documenteren en aantoonbaar te maken. GMP-relevante registraties en elektronische handtekeningen blijven in uw gevalideerde systemen. Als u zulke registraties in Complass zou bijhouden, zou Complass zelf een geautomatiseerd systeem zijn dat u zou moeten valideren.
Welke versie van Annex 11 dekt Complass?
De geldende versie van 2011, met de officiële tekst. De punten van het ontwerp van 2025 staan in een aparte groep die als „niet van kracht” is gemarkeerd. Zodra de definitieve tekst is gepubliceerd, passen wij het referentiekader aan; uw beoordelingen blijven behouden.
Wij leveren ook aan de VS. Hebben we ook 21 CFR Part 11 nodig?
Als u registraties bijhoudt die de FDA vereist, ja. In Complass hebben beide referentiekaders dezelfde fasen en sjablonen. U boekt ze apart of samen; het branchesjabloon „GxP en life sciences” in de configurator selecteert beide vooraf, met leveranciersbeheer en risicomanagement.
Vervangt Complass de validatie of een inspectie?
Nee. De validatie voert u of uw dienstverlener uit, de beoordeling is aan de bevoegde autoriteit. Complass biedt de structuur, legt de eisen in eigen woorden uit en houdt uw bewijsstukken gereed voor de inspectie.
Test Complass met uw eigen gegevens
Maak uw proefaccount zelf aan, desgewenst met een voorbeeldproject per kader. Wilt u Complass liever eerst zien, vraag dan een demo aan.