normenkader · 21 CFR Part 11 – Elektronische registraties en handtekeningen
21 CFR Part 11: Registraties die u kunt aantonen
Wie elektronisch dossiers voor de FDA bijhoudt of ondertekent, moet hun betrouwbaarheid aantonen. Complass begeleidt u van de predicate rules via validatie tot de inspectie.
Wat regelt 21 CFR Part 11?
21 CFR Part 11 „Electronic Records; Electronic Signatures” is een regelgeving van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) uit 1997. Zij bepaalt onder welke voorwaarden elektronische registraties en elektronische handtekeningen als betrouwbaar, deugdelijk en gelijkwaardig aan papieren registraties en handgeschreven handtekeningen gelden. Subpart B vereist controles voor gesloten en open systemen, zoals validatie, audit trails, toegangsbeheer en training; Subpart C regelt elektronische handtekeningen. Welke registraties u moet bijhouden, staat niet in Part 11, maar in de Predicate Rules, zoals de GMP-regels voor geneesmiddelen of de Quality Management System Regulation voor medische hulpmiddelen.
Actualiteit van de inhoud:
Is het op mij van toepassing?
Part 11 geldt voor alle bedrijven die door de FDA vereiste registraties elektronisch bijhouden of elektronisch bij de FDA indienen: farma en biotech, medische hulpmiddelen, contractonderzoeksorganisaties en laboratoria, ook die in Europa gevestigd zijn en voor de Amerikaanse markt produceren of testen.
Aanbieders van software, SaaS en IT-diensten worden indirect geraakt. De verantwoordelijkheid blijft bij het gereguleerde bedrijf; de FDA verwacht dat het zijn IT-dienstverleners beoordeelt en toegang tot, kopieën van en bewaring van de registraties contractueel waarborgt.
Dit overzicht vervangt geen juridisch advies. De wettelijke of normatieve tekst is doorslaggevend; in Complass toetst u de toepasselijkheid aan de hand van een handleiding op basis van de vindplaatsen.
Rechtsgrondslag
- 21 CFR 11.1§ 11.1 21 CFR 11 Scope(a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper. (b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, …Origineel openen (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Toepassingsgebied
- 21 CFR 11.3§ 11.3 21 CFR 11 Definitions(a) The definitions and interpretations of terms contained in section 201 of the act apply to those terms when used in this part. (b) The following definitions of terms also apply to this part: (1) Act means the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (secs. 201-903 (21 U.S.C. 321-393)). (2) Agency means the Food and Drug Administration. (3) Biometrics means a method of verifying an individual's identity based on …Origineel openen (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Definities, onder meer gesloten en open systeem
- 21 CFR 11.10§ 11.10 21 CFR 11 Controls for closed systemsPersons who use closed systems to create, modify, maintain, or transmit electronic records shall employ procedures and controls designed to ensure the authenticity, integrity, and, when appropriate, the confidentiality of electronic records, and to ensure that the signer cannot readily repudiate the signed record as not genuine. Such procedures and controls shall include the following: (a) Validation of systems to …Origineel openen (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Controles voor gesloten systemen
- 21 CFR 11.30§ 11.30 21 CFR 11 Controls for open systemsPersons who use open systems to create, modify, maintain, or transmit electronic records shall employ procedures and controls designed to ensure the authenticity, integrity, and, as appropriate, the confidentiality of electronic records from the point of their creation to the point of their receipt. Such procedures and controls shall include those identified in § 11.10, as appropriate, and additional measures such …Origineel openen (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Controls for open systems
- 21 CFR 11.50§ 11.50 21 CFR 11 Signature manifestations(a) Signed electronic records shall contain information associated with the signing that clearly indicates all of the following: (1) The printed name of the signer; (2) The date and time when the signature was executed; and (3) The meaning (such as review, approval, responsibility, or authorship) associated with the signature. (b) The items identified in paragraphs (a)(1), (a)(2), and (a)(3) of this section shall be …Origineel openen (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Signature manifestations
- 21 CFR 11.100§ 11.100 21 CFR 11 General requirements(a) Each electronic signature shall be unique to one individual and shall not be reused by, or reassigned to, anyone else. (b) Before an organization establishes, assigns, certifies, or otherwise sanctions an individual's electronic signature, or any element of such electronic signature, the organization shall verify the identity of the individual. (c) Persons using electronic signatures shall, prior to or at the …Origineel openen (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Algemene eisen en certificering bij de FDA
- 21 CFR 11.300§ 11.300 21 CFR 11 Controls for identification codes/passwordsPersons who use electronic signatures based upon use of identification codes in combination with passwords shall employ controls to ensure their security and integrity. Such controls shall include: (a) Maintaining the uniqueness of each combined identification code and password, such that no two individuals have the same combination of identification code and password. (b) Ensuring that identification code and …Origineel openen (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Controles voor identificatiecodes en wachtwoorden
Regelgeving en richtsnoeren van de FDA
-
21 CFR Part 11 van kracht, gepubliceerd in het Federal Register op 20 maart 1997.
62 FR 13430
-
Augustus 2003
Richtsnoer „Scope and Application”: enge uitleg van het toepassingsgebied, handhavingsdiscretie bij validatie, audit trails, bewaring, kopieën en legacysystemen.
-
Oktober 2024
Richtsnoer met vragen en antwoorden over elektronische systemen in klinische onderzoeken, met een eigen onderdeel over IT-dienstverleners en clouddiensten.
-
Richtsnoer Computer Software Assurance in een nieuwe versie, afgestemd op de Quality Management System Regulation voor medische hulpmiddelen.
Part 11 zelf kent geen overgangstermijnen meer. Vóór het eerste gebruik van elektronische handtekeningen certificeert uw bedrijf bij de FDA dat deze juridisch gelijkwaardig zijn aan handgeschreven handtekeningen (§ 11.100(c)). De richtsnoeren zijn niet bindend, maar laten zien hoe de FDA inspecteert.
Hoe Complass helpt
- 8fasen
- 25begeleide stappen
- 14documentsjablonen
- 27eisen in de catalogus
Begeleid traject in acht fasen
Van het toepassingsgebied en de Predicate Rules via systeeminventaris, risicogebaseerde validatie en leveranciers inclusief SaaS tot controles in het gebruik, elektronische handtekeningen, bewaring en inspectiegereedheid.
Eisencatalogus in de oorspronkelijke tekst
De eisen van §§ 11.10 tot en met 11.300 in de oorspronkelijke tekst met toelichting in eigen woorden, status, motivering en bewijs per punt.
Sjablonen tot en met de certificering
Validatiemasterplan, systeeminventaris, risicobeoordeling, leveranciersbeoordeling, gebruikerseisenspecificatie, test- en validatierapport, review van audit trails, toegangsconcept, wijzigingsprocedure, bewaring, beleid voor elektronische handtekeningen en de certificering bij de FDA.
Eén keer aantonen, meerdere keren gebruiken
Gemeenschappelijke controls verbinden Part 11 met EU GMP Annex 11, ISO/IEC 27001 en NIS2. Leveranciers beoordeelt u in het leveranciersbeheer, risico’s in het risicomanagement.
De fasen in de module
- Scope and GxP relevance
- System inventory and risk-based validation approach
- Suppliers and service providers, including SaaS and cloud
- Validation
- Operation: controls for electronic records
- Electronic signatures
- Retention, archiving and business continuity
- Inspection readiness
Catalogus: 21 CFR Part 11 requirements
Veelgestelde vragen
Is Complass gevalideerd volgens Part 11?
Nee. Complass is niet uw GxP-systeem en doet geen uitspraak over conformiteit met Part 11. Het helpt u de uitvoering te plannen, te documenteren en aantoonbaar te maken. Door de FDA vereiste registraties en elektronische handtekeningen blijft u in uw gevalideerde systemen bijhouden.
Geldt Part 11 voor elk systeem dat wij gebruiken?
Nee. Part 11 geldt voor registraties die een Predicate Rule vereist en die u elektronisch bijhoudt of elektronisch bij de FDA indient. Complass begeleidt u eerst bij deze afbakening en leidt daar de systeeminventaris uit af.
Wij zijn gevestigd in de EU en leveren ook aan de VS. Wat hebben we nodig?
In de EU geldt EU GMP Annex 11; voor registraties die de FDA vereist, geldt ook Part 11. In Complass hebben beide referentiekaders dezelfde fasen en sjablonen. U boekt ze apart of samen; het branchesjabloon „GxP en life sciences” in de configurator selecteert beide vooraf, met leveranciersbeheer en risicomanagement.
Is de wettekst in het Duits beschikbaar?
De tekst van Part 11 wordt getoond in het Engelse origineel, zoals de FDA die toepast. De toelichtingen, stappen en sjablonen zijn beschikbaar in het Duits en Engels.
Test Complass met uw eigen gegevens
Maak uw proefaccount zelf aan, desgewenst met een voorbeeldproject per kader. Wilt u Complass liever eerst zien, vraag dan een demo aan.