marco normativo · 21 CFR Part 11 – Registros y firmas electrónicos
21 CFR Part 11: Registros que puede respaldar
Quien lleva o firma registros electrónicos para la FDA debe demostrar que son fiables. Complass le guía desde las predicate rules hasta la validación y la inspección.
¿Qué regula 21 CFR Part 11?
21 CFR Part 11 «Electronic Records; Electronic Signatures» es una norma de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos de 1997. Establece en qué condiciones los registros y las firmas electrónicos se consideran fiables, dignos de confianza y equivalentes a los registros en papel y a las firmas manuscritas. La Subparte B exige controles para sistemas cerrados y abiertos, como validación, registros de auditoría, control de acceso y formación; la Subparte C regula las firmas electrónicas. Qué registros debe llevar no se indica en Part 11, sino en las Predicate Rules, por ejemplo las normas GMP para medicamentos o la Quality Management System Regulation para productos sanitarios.
Actualidad de los contenidos:
¿Me afecta?
Part 11 se aplica a todas las empresas que llevan en formato electrónico registros exigidos por la FDA o se los transmiten electrónicamente: industria farmacéutica y biotecnología, productos sanitarios, organizaciones de investigación por contrato y laboratorios, también los establecidos en Europa que fabrican o ensayan para el mercado estadounidense.
Los proveedores de software, SaaS y servicios informáticos se ven afectados de forma indirecta. La responsabilidad sigue recayendo en la empresa regulada; la FDA espera que evalúe a sus prestadores de servicios informáticos y que garantice por contrato el acceso a los registros, las copias y su conservación.
Este resumen no sustituye al asesoramiento jurídico. Lo que prevalece es el texto legal o normativo; en Complass usted comprueba la aplicabilidad con ayuda de orientaciones basadas en las referencias.
Base jurídica
- 21 CFR 11.1§ 11.1 21 CFR 11 Scope(a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper. (b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, …Abrir el original (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Ámbito de aplicación
- 21 CFR 11.3§ 11.3 21 CFR 11 Definitions(a) The definitions and interpretations of terms contained in section 201 of the act apply to those terms when used in this part. (b) The following definitions of terms also apply to this part: (1) Act means the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (secs. 201-903 (21 U.S.C. 321-393)). (2) Agency means the Food and Drug Administration. (3) Biometrics means a method of verifying an individual's identity based on …Abrir el original (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Definiciones, entre ellas sistema cerrado y abierto
- 21 CFR 11.10§ 11.10 21 CFR 11 Controls for closed systemsPersons who use closed systems to create, modify, maintain, or transmit electronic records shall employ procedures and controls designed to ensure the authenticity, integrity, and, when appropriate, the confidentiality of electronic records, and to ensure that the signer cannot readily repudiate the signed record as not genuine. Such procedures and controls shall include the following: (a) Validation of systems to …Abrir el original (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Controles para sistemas cerrados
- 21 CFR 11.30§ 11.30 21 CFR 11 Controls for open systemsPersons who use open systems to create, modify, maintain, or transmit electronic records shall employ procedures and controls designed to ensure the authenticity, integrity, and, as appropriate, the confidentiality of electronic records from the point of their creation to the point of their receipt. Such procedures and controls shall include those identified in § 11.10, as appropriate, and additional measures such …Abrir el original (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Controls for open systems
- 21 CFR 11.50§ 11.50 21 CFR 11 Signature manifestations(a) Signed electronic records shall contain information associated with the signing that clearly indicates all of the following: (1) The printed name of the signer; (2) The date and time when the signature was executed; and (3) The meaning (such as review, approval, responsibility, or authorship) associated with the signature. (b) The items identified in paragraphs (a)(1), (a)(2), and (a)(3) of this section shall be …Abrir el original (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Signature manifestations
- 21 CFR 11.100§ 11.100 21 CFR 11 General requirements(a) Each electronic signature shall be unique to one individual and shall not be reused by, or reassigned to, anyone else. (b) Before an organization establishes, assigns, certifies, or otherwise sanctions an individual's electronic signature, or any element of such electronic signature, the organization shall verify the identity of the individual. (c) Persons using electronic signatures shall, prior to or at the …Abrir el original (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Requisitos generales y certificación ante la FDA
- 21 CFR 11.300§ 11.300 21 CFR 11 Controls for identification codes/passwordsPersons who use electronic signatures based upon use of identification codes in combination with passwords shall employ controls to ensure their security and integrity. Such controls shall include: (a) Maintaining the uniqueness of each combined identification code and password, such that no two individuals have the same combination of identification code and password. (b) Ensuring that identification code and …Abrir el original (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Controles para códigos de identificación y contraseñas
Norma y guías de la FDA
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21 CFR Part 11 en vigor, publicado en el Federal Register el 20 de marzo de 1997.
62 FR 13430
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Agosto de 2003
Guía «Scope and Application»: interpretación restrictiva del ámbito de aplicación, discrecionalidad en la aplicación para validación, registros de auditoría, conservación, copias y sistemas heredados.
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Octubre de 2024
Guía en formato de preguntas y respuestas sobre sistemas electrónicos en investigaciones clínicas, con una sección propia sobre prestadores de servicios informáticos y servicios en la nube.
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Guía Computer Software Assurance en una nueva versión, alineada con la Quality Management System Regulation para productos sanitarios.
Part 11 ya no prevé periodos transitorios. Antes del primer uso de firmas electrónicas, su empresa certifica ante la FDA que tienen la misma validez jurídica que las firmas manuscritas (§ 11.100(c)). Las guías no son vinculantes, pero muestran cómo inspecciona la FDA.
Cómo le ayuda Complass
- 8fases
- 25pasos guiados
- 14plantillas de documentos
- 27requisitos en el catálogo
Proyecto guiado en ocho fases
Desde el ámbito de aplicación y las Predicate Rules, pasando por el inventario de sistemas, la validación basada en el riesgo y los proveedores (incluido SaaS), hasta los controles en operación, las firmas electrónicas, la conservación y la preparación para la inspección.
Catálogo de requisitos en el texto original
Los requisitos de los §§ 11.10 a 11.300 en el texto original, con explicaciones en nuestras propias palabras, estado, justificación y evidencia por punto.
Plantillas hasta la certificación
Plan maestro de validación, inventario de sistemas, evaluación de riesgos, evaluación de proveedores, especificación de requisitos de usuario, informe de pruebas y de validación, revisión de los registros de auditoría, concepto de acceso, procedimiento de cambios, conservación, política de firma electrónica y certificación ante la FDA.
Acreditar una vez, utilizar varias veces
Controles comunes conectan Part 11 con EU GMP Annex 11, ISO/IEC 27001 y NIS2. Los proveedores se evalúan en la gestión de proveedores y los riesgos en la gestión de riesgos.
Las fases del módulo
- Scope and GxP relevance
- System inventory and risk-based validation approach
- Suppliers and service providers, including SaaS and cloud
- Validation
- Operation: controls for electronic records
- Electronic signatures
- Retention, archiving and business continuity
- Inspection readiness
Catálogo: 21 CFR Part 11 requirements
Preguntas frecuentes
¿Está Complass validado según Part 11?
No. Complass no es su sistema GxP y no emite ninguna declaración de conformidad con Part 11. Le ayuda a planificar, documentar y acreditar la aplicación. Los registros exigidos por la FDA y las firmas electrónicas los sigue llevando en sus sistemas validados.
¿Se aplica Part 11 a todos los sistemas que utilizamos?
No. Part 11 se aplica a los registros exigidos por una Predicate Rule que usted lleva en formato electrónico o transmite electrónicamente a la FDA. Complass le guía primero en esta delimitación y deriva de ella el inventario de sistemas.
Estamos establecidos en la UE y también suministramos a Estados Unidos. ¿Qué necesitamos?
En la UE se aplica EU GMP Annex 11; para los registros exigidos por la FDA se aplica además Part 11. En Complass ambos marcos tienen las mismas fases y plantillas. Puede contratarlos por separado o juntos; la plantilla sectorial «GxP y ciencias de la vida» del configurador preselecciona ambos con gestión de proveedores y gestión de riesgos.
¿Está disponible el texto legal en alemán?
El texto de Part 11 se muestra en el original inglés, tal como lo aplica la FDA. Las explicaciones, los pasos y las plantillas están disponibles en alemán y en inglés.
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