framework · 21 CFR Part 11 – Registrazioni e firme elettroniche
21 CFR Part 11: Registrazioni che potete dimostrare
Chi tiene o firma elettronicamente registrazioni per la FDA deve dimostrarne l’affidabilità. Complass La guida dalle predicate rules alla validazione fino all’ispezione.
Che cosa disciplina 21 CFR Part 11?
21 CFR Part 11 «Electronic Records; Electronic Signatures» è un regolamento della statunitense Food and Drug Administration (FDA) del 1997. Stabilisce a quali condizioni le registrazioni e le firme elettroniche sono considerate affidabili, attendibili ed equivalenti ai documenti cartacei e alle firme autografe. La Subpart B richiede controlli per sistemi chiusi e aperti, quali validazione, audit trail, controllo degli accessi e formazione; la Subpart C disciplina le firme elettroniche. Quali registrazioni occorra tenere non è stabilito in Part 11, ma nelle Predicate Rules, ad esempio le norme GMP per i medicinali o la Quality Management System Regulation per i dispositivi medici.
Aggiornamento dei contenuti:
Vale anche per me?
Part 11 si applica a tutte le aziende che tengono in forma elettronica registrazioni richieste dalla FDA o le trasmettono elettronicamente alla FDA: industria farmaceutica e biotecnologica, dispositivi medici, organizzazioni di ricerca a contratto e laboratori, anche con sede in Europa, se producono o analizzano per il mercato statunitense.
I fornitori di software, SaaS e servizi IT sono interessati indirettamente. La responsabilità resta all’azienda regolamentata; la FDA si aspetta che valuti i propri fornitori di servizi IT e garantisca per contratto l’accesso alle registrazioni, le copie e la conservazione.
Questa panoramica non sostituisce la consulenza legale. Fa fede il testo giuridico o normativo; in Complass verificate l’applicabilità con indicazioni basate sui riferimenti.
Base giuridica
- 21 CFR 11.1§ 11.1 21 CFR 11 Scope(a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper. (b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, …Apri l’originale (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Ambito di applicazione
- 21 CFR 11.3§ 11.3 21 CFR 11 Definitions(a) The definitions and interpretations of terms contained in section 201 of the act apply to those terms when used in this part. (b) The following definitions of terms also apply to this part: (1) Act means the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (secs. 201-903 (21 U.S.C. 321-393)). (2) Agency means the Food and Drug Administration. (3) Biometrics means a method of verifying an individual's identity based on …Apri l’originale (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Definizioni, tra cui sistema chiuso e aperto
- 21 CFR 11.10§ 11.10 21 CFR 11 Controls for closed systemsPersons who use closed systems to create, modify, maintain, or transmit electronic records shall employ procedures and controls designed to ensure the authenticity, integrity, and, when appropriate, the confidentiality of electronic records, and to ensure that the signer cannot readily repudiate the signed record as not genuine. Such procedures and controls shall include the following: (a) Validation of systems to …Apri l’originale (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Controlli per i sistemi chiusi
- 21 CFR 11.30§ 11.30 21 CFR 11 Controls for open systemsPersons who use open systems to create, modify, maintain, or transmit electronic records shall employ procedures and controls designed to ensure the authenticity, integrity, and, as appropriate, the confidentiality of electronic records from the point of their creation to the point of their receipt. Such procedures and controls shall include those identified in § 11.10, as appropriate, and additional measures such …Apri l’originale (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Controls for open systems
- 21 CFR 11.50§ 11.50 21 CFR 11 Signature manifestations(a) Signed electronic records shall contain information associated with the signing that clearly indicates all of the following: (1) The printed name of the signer; (2) The date and time when the signature was executed; and (3) The meaning (such as review, approval, responsibility, or authorship) associated with the signature. (b) The items identified in paragraphs (a)(1), (a)(2), and (a)(3) of this section shall be …Apri l’originale (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Signature manifestations
- 21 CFR 11.100§ 11.100 21 CFR 11 General requirements(a) Each electronic signature shall be unique to one individual and shall not be reused by, or reassigned to, anyone else. (b) Before an organization establishes, assigns, certifies, or otherwise sanctions an individual's electronic signature, or any element of such electronic signature, the organization shall verify the identity of the individual. (c) Persons using electronic signatures shall, prior to or at the …Apri l’originale (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Requisiti generali e certificazione alla FDA
- 21 CFR 11.300§ 11.300 21 CFR 11 Controls for identification codes/passwordsPersons who use electronic signatures based upon use of identification codes in combination with passwords shall employ controls to ensure their security and integrity. Such controls shall include: (a) Maintaining the uniqueness of each combined identification code and password, such that no two individuals have the same combination of identification code and password. (b) Ensuring that identification code and …Apri l’originale (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Controlli per codici identificativi e password
Normativa e linee guida della FDA
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21 CFR Part 11 in vigore, pubblicato nel Federal Register il 20 marzo 1997.
62 FR 13430
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Agosto 2003
Linea guida «Scope and Application»: interpretazione restrittiva dell’ambito di applicazione, discrezionalità nell’applicazione per validazione, audit trail, conservazione, copie e sistemi preesistenti.
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Ottobre 2024
Linea guida sotto forma di domande e risposte sui sistemi elettronici nelle sperimentazioni cliniche, con una sezione dedicata ai fornitori di servizi IT e ai servizi cloud.
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Linea guida Computer Software Assurance in una nuova versione, allineata alla Quality Management System Regulation per i dispositivi medici.
Part 11 stessa non prevede più periodi transitori. Prima del primo utilizzo di firme elettroniche, la Sua azienda certifica alla FDA che esse hanno lo stesso valore giuridico delle firme autografe (§ 11.100(c)). Le linee guida non sono vincolanti, ma mostrano come la FDA effettua le ispezioni.
Come Complass aiuta
- 8fasi
- 25passi guidati
- 14modelli di documento
- 27requisiti nel catalogo
Progetto guidato in otto fasi
Dall’ambito di applicazione e dalle Predicate Rules, passando per l’inventario dei sistemi, la validazione basata sul rischio e i fornitori inclusi SaaS, fino ai controlli in esercizio, alle firme elettroniche, alla conservazione e alla prontezza all’ispezione.
Catalogo dei requisiti nel testo originale
I requisiti dei §§ da 11.10 a 11.300 nel testo originale con spiegazioni con parole nostre, stato, motivazione ed evidenza per ciascun punto.
Modelli fino alla certificazione
Piano generale di validazione, inventario dei sistemi, valutazione del rischio, valutazione dei fornitori, specifica dei requisiti utente, rapporto di test e validazione, revisione dell’audit trail, concetto di accesso, procedura di modifica, conservazione, policy sulla firma elettronica e certificazione alla FDA.
Documentare una volta, utilizzare più volte
Controlli comuni collegano Part 11 a EU GMP Annex 11, ISO/IEC 27001 e NIS2. I fornitori si valutano nella gestione dei fornitori, i rischi nel risk management.
Le fasi nel modulo
- Scope and GxP relevance
- System inventory and risk-based validation approach
- Suppliers and service providers, including SaaS and cloud
- Validation
- Operation: controls for electronic records
- Electronic signatures
- Retention, archiving and business continuity
- Inspection readiness
Catalogo: 21 CFR Part 11 requirements
Domande frequenti
Complass è validato secondo Part 11?
No. Complass non è il Suo sistema GxP e non rilascia alcuna dichiarazione di conformità a Part 11. La aiuta a pianificare, documentare e dimostrare l’attuazione. Le registrazioni richieste dalla FDA e le firme elettroniche continua a tenerle nei Suoi sistemi validati.
Part 11 si applica a ogni sistema che utilizziamo?
No. Part 11 si applica alle registrazioni richieste da una Predicate Rule che tiene in forma elettronica o trasmette elettronicamente alla FDA. Complass La guida innanzitutto in questa delimitazione e ne ricava l’inventario dei sistemi.
Abbiamo sede nell’UE e forniamo anche gli Stati Uniti. Di che cosa abbiamo bisogno?
Nell’UE si applica EU GMP Annex 11; per le registrazioni richieste dalla FDA si applica inoltre Part 11. In Complass i due referenziali hanno le stesse fasi e gli stessi modelli. Possono essere prenotati singolarmente o insieme; il modello settoriale «GxP e Life Sciences» nel configuratore preseleziona entrambi con gestione dei fornitori e risk management.
Il testo normativo è disponibile in tedesco?
Il testo di Part 11 è riportato nell’originale inglese, così come lo applica la FDA. Le spiegazioni, i passaggi e i modelli sono disponibili in tedesco e in inglese.
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