référentiel · 21 CFR Part 11 – Enregistrements et signatures électroniques
21 CFR Part 11 : Des enregistrements que vous pouvez justifier
Qui tient ou signe électroniquement des enregistrements pour la FDA doit prouver leur fiabilité. Complass vous guide des predicate rules à la validation, puis jusqu’à l’inspection.
Que régit 21 CFR Part 11 ?
21 CFR Part 11 « Electronic Records; Electronic Signatures » est une réglementation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine datant de 1997. Elle fixe les conditions dans lesquelles les enregistrements et signatures électroniques sont considérés comme dignes de confiance, fiables et équivalents aux documents papier et aux signatures manuscrites. Le sous-chapitre B exige des contrôles pour les systèmes fermés et ouverts, tels que la validation, les pistes d’audit, le contrôle d’accès et la formation ; le sous-chapitre C traite des signatures électroniques. Les enregistrements à tenir ne sont pas définis dans Part 11, mais dans les Predicate Rules, par exemple les règles de BPF pour les médicaments ou la Quality Management System Regulation pour les dispositifs médicaux.
État des contenus:
Suis-je concerné ?
Part 11 s’applique à toutes les entreprises qui tiennent sous forme électronique des enregistrements exigés par la FDA ou les lui transmettent par voie électronique : industrie pharmaceutique et biotechnologie, dispositifs médicaux, organismes de recherche sous contrat et laboratoires, y compris ceux établis en Europe qui fabriquent ou contrôlent pour le marché américain.
Les fournisseurs de logiciels, de SaaS et de services informatiques sont concernés indirectement. La responsabilité reste à l’entreprise réglementée ; la FDA attend d’elle qu’elle évalue ses prestataires informatiques et garantisse par contrat l’accès aux enregistrements, leurs copies et leur conservation.
Cet aperçu ne remplace pas un conseil juridique. Le texte juridique ou normatif fait foi ; dans Complass, vous vérifiez l’applicabilité à l’aide de consignes fondées sur les références.
Base juridique
- 21 CFR 11.1§ 11.1 21 CFR 11 Scope(a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper. (b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, …Ouvrir l’original (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Champ d’application
- 21 CFR 11.3§ 11.3 21 CFR 11 Definitions(a) The definitions and interpretations of terms contained in section 201 of the act apply to those terms when used in this part. (b) The following definitions of terms also apply to this part: (1) Act means the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (secs. 201-903 (21 U.S.C. 321-393)). (2) Agency means the Food and Drug Administration. (3) Biometrics means a method of verifying an individual's identity based on …Ouvrir l’original (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Définitions, dont système fermé et système ouvert
- 21 CFR 11.10§ 11.10 21 CFR 11 Controls for closed systemsPersons who use closed systems to create, modify, maintain, or transmit electronic records shall employ procedures and controls designed to ensure the authenticity, integrity, and, when appropriate, the confidentiality of electronic records, and to ensure that the signer cannot readily repudiate the signed record as not genuine. Such procedures and controls shall include the following: (a) Validation of systems to …Ouvrir l’original (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Contrôles des systèmes fermés
- 21 CFR 11.30§ 11.30 21 CFR 11 Controls for open systemsPersons who use open systems to create, modify, maintain, or transmit electronic records shall employ procedures and controls designed to ensure the authenticity, integrity, and, as appropriate, the confidentiality of electronic records from the point of their creation to the point of their receipt. Such procedures and controls shall include those identified in § 11.10, as appropriate, and additional measures such …Ouvrir l’original (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Controls for open systems
- 21 CFR 11.50§ 11.50 21 CFR 11 Signature manifestations(a) Signed electronic records shall contain information associated with the signing that clearly indicates all of the following: (1) The printed name of the signer; (2) The date and time when the signature was executed; and (3) The meaning (such as review, approval, responsibility, or authorship) associated with the signature. (b) The items identified in paragraphs (a)(1), (a)(2), and (a)(3) of this section shall be …Ouvrir l’original (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Signature manifestations
- 21 CFR 11.100§ 11.100 21 CFR 11 General requirements(a) Each electronic signature shall be unique to one individual and shall not be reused by, or reassigned to, anyone else. (b) Before an organization establishes, assigns, certifies, or otherwise sanctions an individual's electronic signature, or any element of such electronic signature, the organization shall verify the identity of the individual. (c) Persons using electronic signatures shall, prior to or at the …Ouvrir l’original (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Exigences générales et attestation auprès de la FDA
- 21 CFR 11.300§ 11.300 21 CFR 11 Controls for identification codes/passwordsPersons who use electronic signatures based upon use of identification codes in combination with passwords shall employ controls to ensure their security and integrity. Such controls shall include: (a) Maintaining the uniqueness of each combined identification code and password, such that no two individuals have the same combination of identification code and password. (b) Ensuring that identification code and …Ouvrir l’original (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Contrôles des codes d’identification et des mots de passe
Réglementation et lignes directrices de la FDA
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21 CFR Part 11 en vigueur, publié au Federal Register le 20 mars 1997.
62 FR 13430
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Août 2003
Ligne directrice « Scope and Application » : interprétation étroite du champ d’application, pouvoir d’appréciation pour la validation, les pistes d’audit, la conservation, les copies et les systèmes hérités.
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Octobre 2024
Ligne directrice sous forme de questions et réponses sur les systèmes électroniques dans les investigations cliniques, avec une section dédiée aux prestataires informatiques et aux services cloud.
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Ligne directrice Computer Software Assurance dans une nouvelle version, alignée sur la Quality Management System Regulation pour les dispositifs médicaux.
Part 11 ne prévoit plus de périodes transitoires. Avant la première utilisation de signatures électroniques, votre entreprise atteste auprès de la FDA qu’elles ont la même valeur juridique que les signatures manuscrites (§ 11.100(c)). Les lignes directrices ne sont pas contraignantes, mais elles montrent comment la FDA inspecte.
Comment Complass vous aide
- 8phases
- 25étapes guidées
- 14modèles de documents
- 27exigences dans le catalogue
Projet guidé en huit phases
Du champ d’application et des Predicate Rules à la préparation aux inspections, en passant par l’inventaire des systèmes, la validation fondée sur les risques et les fournisseurs (SaaS compris), les contrôles en exploitation, les signatures électroniques et la conservation.
Catalogue d’exigences dans le texte original
Les exigences des §§ 11.10 à 11.300 dans le texte original, avec des explications dans nos propres mots, statut, justification et preuve pour chaque point.
Modèles jusqu’à l’attestation
Plan directeur de validation, inventaire des systèmes, évaluation des risques, évaluation des fournisseurs, cahier des charges utilisateur, rapport de test et de validation, revue des pistes d’audit, concept d’accès, procédure de modification, conservation, politique de signature électronique et attestation auprès de la FDA.
Prouver une fois, utiliser plusieurs fois
Des contrôles communs relient Part 11 à l’EU GMP Annexe 11, à l’ISO/IEC 27001 et à NIS2. Vous évaluez les fournisseurs dans la gestion des fournisseurs et les risques dans la gestion des risques.
Les phases du module
- Scope and GxP relevance
- System inventory and risk-based validation approach
- Suppliers and service providers, including SaaS and cloud
- Validation
- Operation: controls for electronic records
- Electronic signatures
- Retention, archiving and business continuity
- Inspection readiness
Catalogue: 21 CFR Part 11 requirements
Questions fréquentes
Complass est-il validé selon Part 11 ?
Non. Complass n’est pas votre système GxP et ne fait aucune déclaration de conformité à Part 11. Il vous aide à planifier, documenter et justifier la mise en œuvre. Vous continuez à tenir les enregistrements exigés par la FDA et les signatures électroniques dans vos systèmes validés.
Part 11 s’applique-t-il à chaque système que nous utilisons ?
Non. Part 11 s’applique aux enregistrements exigés par une Predicate Rule que vous tenez sous forme électronique ou transmettez par voie électronique à la FDA. Complass vous guide d’abord dans cette délimitation et en déduit l’inventaire des systèmes.
Nous sommes établis dans l’UE et livrons aussi les États-Unis. De quoi avons-nous besoin ?
Dans l’UE, l’EU GMP Annexe 11 s’applique ; pour les enregistrements exigés par la FDA, Part 11 s’applique également. Dans Complass, les deux référentiels reposent sur les mêmes phases et modèles. Vous les réservez séparément ou ensemble ; le modèle sectoriel « GxP et sciences de la vie » dans le configurateur présélectionne les deux avec la gestion des fournisseurs et la gestion des risques.
Le texte de loi est-il disponible en allemand ?
Le texte de Part 11 est présenté dans l’original anglais, tel que la FDA l’applique. Les explications, étapes et modèles sont disponibles en allemand et en anglais.
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