regulacja · 21 CFR Part 11 – Zapisy i podpisy elektroniczne
21 CFR Part 11: Zapisy, które można udokumentować
Kto prowadzi lub podpisuje elektroniczne zapisy dla FDA, musi wykazać ich wiarygodność. Complass prowadzi od predicate rules przez walidację aż do inspekcji.
Co reguluje 21 CFR Part 11?
21 CFR Part 11 „Electronic Records; Electronic Signatures” to przepis amerykańskiej Food and Drug Administration (FDA) z 1997 roku. Określa, na jakich warunkach zapisy elektroniczne i podpisy elektroniczne uznaje się za wiarygodne, rzetelne i równoważne zapisom papierowym oraz podpisom własnoręcznym. Subpart B wymaga kontroli dla systemów zamkniętych i otwartych, takich jak walidacja, ścieżki audytu, kontrola dostępu i szkolenia; Subpart C reguluje podpisy elektroniczne. Jakie zapisy trzeba prowadzić, nie wynika z Part 11, lecz z Predicate Rules, na przykład z przepisów GMP dla leków lub Quality Management System Regulation dla wyrobów medycznych.
Aktualność treści:
Czy dotyczy to nas?
Part 11 dotyczy wszystkich przedsiębiorstw, które prowadzą w formie elektronicznej zapisy wymagane przez FDA lub przekazują je FDA elektronicznie: branża farmaceutyczna i biotechnologiczna, wyroby medyczne, organizacje badań kontraktowych i laboratoria, także z siedzibą w Europie, jeśli wytwarzają lub badają na rynek amerykański.
Dostawcy oprogramowania, SaaS i usług IT są dotknięci pośrednio. Odpowiedzialność pozostaje przy regulowanym przedsiębiorstwie; FDA oczekuje, że oceni ono swoich usługodawców IT i zabezpieczy umownie dostęp do zapisów, ich kopie oraz przechowywanie.
Niniejszy przegląd nie zastępuje porady prawnej. Rozstrzygający jest tekst prawny lub normatywny; w Complass stosowalność sprawdza się za pomocą wskazówek opartych na odnośnikach do przepisów.
Podstawa prawna
- 21 CFR 11.1§ 11.1 21 CFR 11 Scope(a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper. (b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, …Otwórz oryginał (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Zakres stosowania
- 21 CFR 11.3§ 11.3 21 CFR 11 Definitions(a) The definitions and interpretations of terms contained in section 201 of the act apply to those terms when used in this part. (b) The following definitions of terms also apply to this part: (1) Act means the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (secs. 201-903 (21 U.S.C. 321-393)). (2) Agency means the Food and Drug Administration. (3) Biometrics means a method of verifying an individual's identity based on …Otwórz oryginał (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Definicje, w tym system zamknięty i otwarty
- 21 CFR 11.10§ 11.10 21 CFR 11 Controls for closed systemsPersons who use closed systems to create, modify, maintain, or transmit electronic records shall employ procedures and controls designed to ensure the authenticity, integrity, and, when appropriate, the confidentiality of electronic records, and to ensure that the signer cannot readily repudiate the signed record as not genuine. Such procedures and controls shall include the following: (a) Validation of systems to …Otwórz oryginał (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Kontrole dla systemów zamkniętych
- 21 CFR 11.30§ 11.30 21 CFR 11 Controls for open systemsPersons who use open systems to create, modify, maintain, or transmit electronic records shall employ procedures and controls designed to ensure the authenticity, integrity, and, as appropriate, the confidentiality of electronic records from the point of their creation to the point of their receipt. Such procedures and controls shall include those identified in § 11.10, as appropriate, and additional measures such …Otwórz oryginał (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Controls for open systems
- 21 CFR 11.50§ 11.50 21 CFR 11 Signature manifestations(a) Signed electronic records shall contain information associated with the signing that clearly indicates all of the following: (1) The printed name of the signer; (2) The date and time when the signature was executed; and (3) The meaning (such as review, approval, responsibility, or authorship) associated with the signature. (b) The items identified in paragraphs (a)(1), (a)(2), and (a)(3) of this section shall be …Otwórz oryginał (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Signature manifestations
- 21 CFR 11.100§ 11.100 21 CFR 11 General requirements(a) Each electronic signature shall be unique to one individual and shall not be reused by, or reassigned to, anyone else. (b) Before an organization establishes, assigns, certifies, or otherwise sanctions an individual's electronic signature, or any element of such electronic signature, the organization shall verify the identity of the individual. (c) Persons using electronic signatures shall, prior to or at the …Otwórz oryginał (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Wymagania ogólne i poświadczenie wobec FDA
- 21 CFR 11.300§ 11.300 21 CFR 11 Controls for identification codes/passwordsPersons who use electronic signatures based upon use of identification codes in combination with passwords shall employ controls to ensure their security and integrity. Such controls shall include: (a) Maintaining the uniqueness of each combined identification code and password, such that no two individuals have the same combination of identification code and password. (b) Ensuring that identification code and …Otwórz oryginał (eCFR (inoffiziell), Stand 07.10.2026) ↗Kontrole kodów identyfikacyjnych i haseł
Przepisy i wytyczne FDA
-
21 CFR Part 11 obowiązuje, opublikowany w Federal Register 20 marca 1997 r.
62 FR 13430
-
Sierpień 2003
Wytyczne „Scope and Application”: wąska wykładnia zakresu stosowania, uznaniowość w egzekwowaniu w odniesieniu do walidacji, ścieżek audytu, przechowywania, kopii i systemów starszej generacji.
-
Październik 2024
Wytyczne w formie pytań i odpowiedzi dotyczące systemów elektronicznych w badaniach klinicznych, z odrębnym rozdziałem o usługodawcach IT i usługach w chmurze.
-
Wytyczne Computer Software Assurance w nowej wersji, dostosowane do Quality Management System Regulation dla wyrobów medycznych.
Sam Part 11 nie zawiera już okresów przejściowych. Przed pierwszym użyciem podpisów elektronicznych Państwa przedsiębiorstwo poświadcza wobec FDA, że mają one taką samą moc prawną jak podpisy własnoręczne (§ 11.100(c)). Wytyczne nie są wiążące, ale pokazują, jak FDA przeprowadza inspekcje.
Jak Complass pomaga
- 8faz
- 25kroków z przewodnikiem
- 14szablonów dokumentów
- 27wymagań w katalogu
Prowadzony projekt w ośmiu fazach
Od zakresu stosowania i Predicate Rules, przez inwentarz systemów, walidację opartą na ryzyku i dostawców wraz z SaaS, aż po kontrole w eksploatacji, podpisy elektroniczne, przechowywanie i gotowość do inspekcji.
Katalog wymagań w tekście oryginalnym
Wymagania §§ 11.10–11.300 w tekście oryginalnym z objaśnieniami własnymi słowami, status, uzasadnienie i dowód dla każdego punktu.
Wzory aż do poświadczenia
Główny plan walidacji, inwentarz systemów, ocena ryzyka, ocena dostawców, specyfikacja wymagań użytkownika, raport z testów i walidacji, przegląd ścieżek audytu, koncepcja dostępu, procedura zmian, przechowywanie, polityka podpisu elektronicznego oraz poświadczenie wobec FDA.
Raz udokumentować, wielokrotnie wykorzystać
Wspólne kontrole łączą Part 11 z EU GMP Annex 11, ISO/IEC 27001 i NIS2. Dostawców oceniają Państwo w zarządzaniu dostawcami, ryzyka w zarządzaniu ryzykiem.
Fazy w module
- Scope and GxP relevance
- System inventory and risk-based validation approach
- Suppliers and service providers, including SaaS and cloud
- Validation
- Operation: controls for electronic records
- Electronic signatures
- Retention, archiving and business continuity
- Inspection readiness
Katalog: 21 CFR Part 11 requirements
Często zadawane pytania
Czy Complass jest zwalidowany zgodnie z Part 11?
Nie. Complass nie jest Państwa systemem GxP i nie składa żadnego oświadczenia o zgodności z Part 11. Pomaga planować, dokumentować i wykazywać wdrożenie. Zapisy wymagane przez FDA i podpisy elektroniczne nadal prowadzą Państwo w swoich zwalidowanych systemach.
Czy Part 11 dotyczy każdego systemu, którego używamy?
Nie. Part 11 dotyczy zapisów wymaganych przez Predicate Rule, które prowadzą Państwo w formie elektronicznej lub przekazują FDA elektronicznie. Complass najpierw prowadzi Państwa przez to rozgraniczenie i wyprowadza z niego inwentarz systemów.
Mamy siedzibę w UE i dostarczamy także do USA. Czego potrzebujemy?
W UE obowiązuje EU GMP Annex 11; dla zapisów wymaganych przez FDA obowiązuje dodatkowo Part 11. W Complass oba zbiory wymagań mają te same fazy i wzory. Można je zamówić osobno lub razem; szablon branżowy „GxP i nauki o życiu” w konfiguratorze wstępnie wybiera oba wraz z zarządzaniem dostawcami i zarządzaniem ryzykiem.
Czy tekst przepisów jest dostępny po niemiecku?
Tekst Part 11 jest przedstawiony w angielskim oryginale, tak jak stosuje go FDA. Objaśnienia, kroki i wzory są dostępne po niemiecku i angielsku.
Przetestuj Complass na własnych danych
Mogą Państwo samodzielnie założyć konto testowe, na życzenie z przykładowym projektem dla każdej regulacji. Jeśli wolą Państwo najpierw zobaczyć Complass, proszę umówić demo.