Complass
Computergestützte Systeme in GxP-Umgebungen: Annex 11, Part 11 und der risikobasierte Ansatz
Die Inspektorin möchte den Audit Trail eines Prüfergebnisses sehen, der US-Kunde fragt nach Part 11, und der neue Anhang 11 ist noch nicht fertig: Wie Sie computergestützte Systeme risikobasiert validieren und betreiben.
EU-GMP Anhang 11 und 21 CFR Part 11 regeln, wie computergestützte Systeme in der Arzneimittelherstellung und für den US-Markt validiert und betrieben werden und wann elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften als vertrauenswürdig gelten. Betroffen sind Hersteller, Prüflabore und Lohnhersteller, mittelbar auch ihre Software-, SaaS- und IT-Anbieter.
Das Whitepaper zitiert beide Regelwerke mit Fundstelle, ordnet den Stand der Revision von Anhang 11 und den Entwurf von Annex 22 mit Daten ein, erklärt Computer Software Assurance der FDA und den risikobasierten Ansatz in eigenen Worten, zeigt Überschneidungen mit NIS2 und ISO/IEC 27001 und schließt mit einem Fahrplan in zehn Schritten und einer Einstiegs-Checkliste.
Kurze Boxen „Umsetzung in Complass“ nennen nur Funktionen, die heute verfügbar sind; Complass ist nicht Ihr GxP-System und trifft keine Konformitätsaussage.
18 Seiten · Version 1.1 · Stand · Autor Marc Linden, Complass GmbH
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